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Auswirkungen des Ganzkörper-Vibrationstrainings bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung

28. Juli 2020 aktualisiert von: Nur Selin Of, Istanbul University

Auswirkungen des Ganzkörper-Vibrationstrainings bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die interstitielle Lungenerkrankung (ILD) ist eine vielfältige Gruppe parenchymaler Lungenerkrankungen, die durch eine eingeschränkte Lungenfunktion und eine beeinträchtigte alveoläre Diffusionskapazität gekennzeichnet ist, was zu Atemnot bei Anstrengung, reduzierter Belastungsausdauer und schlechter Lebensqualität führt. Die Patienten klagen normalerweise über fortschreitende Atemnot und anhaltenden unproduktiven Husten, der bei körperlicher Anstrengung auftritt. Hämoptyse, Fieber, Brustschmerzen werden ebenfalls beobachtet. Die häufigste Komorbidität bei chronischen Lungenerkrankungen ist der fortschreitende Verlust der Belastungstoleranz. Nicht nur Dyspnoe, sondern auch periphere Muskelfunktionsstörungen und kognitive Defizite wie Angst und Depression sind für die Einschränkung der Mobilität des Patienten verantwortlich. Im Rahmen eines Lungenrehabilitationsprogramms (PR) zur Anwendung bei interstitiellen Lungenerkrankungen; Ausdauer der oberen und unteren Extremitäten, Dehnungs- und Entspannungstechniken, aerobes Bewegungstraining, Atemmuskeltraining, Training von Energiesparmethoden, Unterstützung durch Bestimmung des Sauerstoffbedarfs, Ernährungsbewertung, Prävention von Gewichts- und Muskelverlust, psychosoziale Unterstützung. Der Zweck von PR-Programmen bei dieser Krankheit ist; zur Verbesserung der Muskelkraft, Ausdauer und mechanischen Aktivität, zur Verbesserung des Dyspnoegefühls, zur Verbesserung der funktionellen Kapazität, zur Information und Aufklärung des Patienten über die Krankheit des Patienten. Die Anwendung der Ganzkörpervibration (TVT) ist eine zunehmend verbreitete Methode der therapeutischen Anwendung, um die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit zu verbessern. TVT-Anwendungen haben gezeigt, dass sie die Muskelaktivität, die Muskelkraft und die Muskelkraft erhöhen, die Durchblutung und das Gleichgewicht der unteren Extremitäten verbessern und die Wachstumshormonproduktion erhöhen. TVT-Trainingseffekte wurden bei Patienten mit Lungenerkrankungen nur selten untersucht. Muskelkraft und Leistungssteigerung waren signifikante Effekte der TVT, die als vielversprechende Übungsmethode für Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) hervorgehoben wurde. Im letzten Jahrzehnt hat sich Ausdauer- und Krafttraining als wichtigster Bestandteil von Bewegungstrainingsprogrammen bei Patienten mit COPD und ILD etabliert. Daher kann die Aufnahme von TVT in Bewegungstrainingsprogramme bei ILD-Patienten zu vorteilhaften Ergebnissen führen.

Die Hypothesen der Ermittler lauten:

  1. Die Kombination von Atemübungen zu Hause mit Ganzkörper-Vibrationstraining kann zu einer stärkeren Verbesserung der Atemmuskelkraft, Dyspnoe, funktionellen Kapazität, des Gleichgewichts, der peripheren Muskelkraft und der Lebensqualität bei ILD-Patienten führen
  2. Wenn es als isolierte Intervention angewendet wird, kann das Atemübungsprogramm für zu Hause zu niedrigeren Ergebnissen führen als Kombinationsprogramme.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten:

Alle Teilnehmer mit ILD werden zwischen Januar 2017 und Juni 2018 aus einem Cerrahpasa Medical Faculty Hospital rekrutiert. Alle Behandlungen werden im selben Krankenhaus durchgeführt.

Probengröße:

„Power and Sample Size Program“ wurde verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen. Die Leistungsanalyse wurde mit dem Programm Pass 11 Home durchgeführt. Im Leistungsanalyseprogramm ist α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Wenn die Anzahl der Proben der Gruppen 30 und 30 betrug, wurde eine Leistung von 84 % erhalten. Unter Verwendung eines zweiseitigen t-Tests bei zwei Stichproben betragen die Standardabweichungen vom 0,05-Alpha-Wert 7,0 und 6,0.

Verfahren:

Es wird eine Liste von Personen erstellt, bei denen eine interstitielle Lungenerkrankung diagnostiziert wurde und die die Ambulanz der Abteilung für Brusterkrankungen der Medizinischen Fakultät der Cerrahpaşa-Universität Istanbul besuchen und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen. Die erstellte Patientenliste wird aufgezählt. Aus den durchnummerierten Personen werden nach dem Zufallszahlentischverfahren zwei Gruppen gebildet (n = 60). Gruppen erhalten 30 Teilnehmer in der Behandlungsgruppe, deren Protokollnummern mit einer geraden Zahl enden, und 30 Mitglieder in der Kontrollgruppe, die mit einer ungeraden Anzahl von Protokollnummern enden. Unter Berücksichtigung der Nichtteilnahme der ausgewählten Personen an der Studie werden bis zu 10 % der Stichprobengröße als Ersatz ausgewählt.

Die Beurteilungen zu Beginn und nach dem Training werden von einem Lungenphysiotherapeuten durchgeführt. Alle Teilnehmer werden im Krankenhaus der Medizinischen Fakultät von Cerrahpaşa von einem in Lungenrehabilitation erfahrenen Physiotherapeuten behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Truthahn, 34096
        • Nur Selin Of

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (idiopathische Lungenfibrose, Pneumokoniose, chronische Überempfindlichkeitspneumonie, Strahlenfibrose, Lungenbeteiligung durch Kollagenose, unspezifische interstitielle Pneumonitis-NSIP, idiopathische NSIP)
  • Patienten, deren Stabilität und medizinische Behandlung in den letzten 3 Monaten nicht geändert wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Bösartiger Tumor,
  • Vorhandensein von Komorbiditäten, die ein körperliches Training verhindern (schweres orthopädisches oder neurologisches Defizit, instabile Herzerkrankung)
  • die Knie- und/oder Hüftgelenkersatzoperation durchgeführt wurde,
  • Amputation der unteren und oberen Extremitäten,
  • Einnahme von Hormonersatzmitteln oder Medikamenten, die den normalen Stoffwechsel des Bewegungsapparates beeinträchtigen können,
  • Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung (MS, intrakranieller Tumor, neurodegenerative Erkrankungen, zerebrovaskuläres Ereignis, Epilepsie), die das Gleichgewicht und die Propriozeption beeinträchtigt,
  • Personen mit Drogenkonsum in der Vorgeschichte (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel, Betahistin), die das Gleichgewicht beeinträchtigen können,
  • mit ischämischer Herzkrankheit, erweiterter, hypertropher oder nichtidiopathischer Kardiomyopathie,
  • mit Herzschrittmacher, Bypass, Koronarstent,
  • unkontrolliertes DM haben,
  • Vorliegen einer akuten Arthritis / Tendinopathie,
  • O2-Sättigung in der Raumluft < 80 % (Ruhe), Patient mit fortgeschrittener respiratorischer Insuffizienz,
  • schwere neurologische und/oder metabolische Pathologien haben,
  • mit hämodynamischer Instabilität,
  • Schwanger sein und stillen,
  • Personen mit einer kürzlichen chirurgischen Operation, ILD, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-Vibrationstraining
Die Anwendung der Ganzkörpervibration erfolgt im Bereich von 25-40 Hz, mit einer Amplitude von 1-2 mm, 30-60 Sekunden (30-45 Sekunden) Anwendung und Ruhezeiten von 60 Sekunden, 2-5 Sätze pro Sitzung. Im TVT-Training; Es werden acht Arten von Übungen angeboten, darunter 3 Sitzungen pro Woche für 4 Wochen. Die Dauer jeder Sitzung variiert zwischen 8-30 Minuten. Die Frequenz, Amplitude und Dauer der TVT werden schrittweise von der niedrigsten Intensität bis zu dem Niveau erhöht, das der Patient tolerieren kann. 8 Übungen werden angewendet: für die untere Extremität; hohe Kniebeuge, tiefe Kniebeuge, Ausfallschritt rechts/links, Wadenheben, für obere Extremität; Frontheben, seitlich vorgebeugt, Bizepscurl und Crossover. Vor der TVT-Anwendung 5-8 min. Es werden Aufwärmübungen durchgeführt. Wenn sich während des Trainings beim Patienten eine Untersättigung (< 88 %) entwickelt, wird eine Sauerstoffmaske verwendet, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen. Auch als Heimprogramm; Atemübungen werden jeden Tag der Woche für 10 Minuten pro Tag unterrichtet.
Sonstiges: Ganzkörper-Vibrationstraining
Die Anwendung der Ganzkörpervibration erfolgt im Bereich von 25-40 Hz, mit einer Amplitude von 1-2 mm, 30-60 Sekunden (30-45 Sekunden) Anwendung und Ruhezeiten von 60 Sekunden, 2-5 Sätze pro Sitzung. Auch als Heimprogramm; Atemübungen werden jeden Tag der Woche für 10 Minuten pro Tag unterrichtet.
Kein Eingriff: Atemübungen zu Hause
Atemübungen werden dem Patienten beigebracht. Die Dauer der Atemübungen beträgt mindestens 10 Minuten pro Sitzung, 7 Tage die Woche für 4 Wochen. Ein wöchentlicher Telefonanruf wird bereitgestellt und Übungen werden verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Lungenfunktionstest (PFT) wird mit einem tragbaren Spirometriegerät (Spirobank II) bei geschlossener Nase und mindestens dreimal im Sitzen durchgeführt. Nachdem die Nase mit einem Riegel festgezogen wurde, atmet die Person normal auf das Spirometer. Nach einigen normalen Inspirationen und Exspirationen ist es wünschenswert, am Ende der Exspiration auf Ruheniveau tief einzuatmen und die Luft danach langsam und kontinuierlich abzulassen. Mit dieser Anwendung werden die Volumina und Kapazitäten außerhalb des Residualvolumens (RV), der funktionellen Residualkapazität (FRC) und der Gesamtlungenkapazität (TLC) berechnet.
4 Wochen
Diffusionsvermögen für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Berechnung der Diffusionskapazität wird das Kohlenmonoxid-Diffusionstestverfahren mit einem einzigen Atemzug verwendet. Die Messung der Kohlenmonoxiddiffusion (DLCO) ist ein wichtiger nicht-invasiver Test, der Informationen über den Gasaustausch in der Lunge liefert. Die CO-Konzentrationen werden gemessen, indem der Analysator durch einen Atemluftanalysator des Patienten geführt wird, der dann in das Gerät ausgeatmet wird; die ins Blut übergegangene CO-Menge wird aus der Differenz zwischen der eingeatmeten Luft und der CO-Konzentration in der ausgeatmeten Luft berechnet.
4 Wochen
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Atemmuskelkraft wird mit einem tragbaren elektronischen Mundmessgerät (MicroRPM; Micro Medical, UK) gemessen. Der maximale inspiratorische (MIP) und exspiratorische (MEP) Druck ist ein nicht-invasiver Test, der indirekt die Stärke der Atemmuskulatur anzeigt. Es ist der intraorale Druck, der während maximaler Inspiration und maximaler Atmung gegen ein Ventil (Shutter) gemessen wird, das die Atemwege während der Exspiration schließt. Die beste von drei Messungen wird akzeptiert.
4 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die funktionelle Belastungsfähigkeit wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet. Die Patienten werden 6 Minuten lang in einem 30 Meter langen Korridor gelaufen und die maximale Gehstrecke wird gemessen. Vor und nach dem Test messen Herzfrequenz, Blutdruck und Pulsoximeter die O2-Sättigung, und gemäß der Borg-Skala werden Dyspnoe und Müdigkeitsgrad bestimmt. Sauerstoff wird Patienten, die entsättigt sind (SpO2 < 88 %), unmittelbar nach dem Training oder nach Bedarf zugeführt.
4 Wochen
6-Minuten-Pegboard- und Ringtest (6PBRT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden werden gebeten, gerade auf einem Stuhl zu sitzen, und eine Stecktafel mit mehreren Stiftpositionen wird vor dem Probanden in Armlänge vom Körper platziert. Zwei Stifte werden auf Schulterhöhe und 2 bei 20 cm über der Schulterhöhe positioniert, und 10 Ringe (1/2 oz pro Ring) werden auf jeden der 2 unteren Stifte gesteckt. Das Endergebnis ist die Gesamtzahl der Ringe, die während der 6-Minuten-Periode bewegt wurden. Die Probanden dürfen während des Tests anhalten und sich ausruhen, wenn sie schwere Dyspnoe, Müdigkeit oder andere Beschwerden verspüren, und die Stifte so schnell wie möglich weiter bewegen. Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Dyspnoe und Müdigkeit nach dem Test anhand der Borg-Skala zu bewerten. Jedes Subjekt führt die PBRT zweimal durch. Ein Pulsoximeter wird verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und die arterielle Sauerstoffsättigung (Sao2) zu überwachen und den Blutdruck (BP) vor und nach jedem Test zu messen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
TUG ist ein zuverlässiger und einfacher Test zur Beurteilung des Gleichgewichts und der funktionellen Mobilität von Schlaganfallpatienten. Der Patient setzte sich auf den Stuhl und erhob sich auf Anweisung des Physiotherapeuten vom Stuhl, ging 3 Meter, ging zurück zum Stuhl und setzte sich wieder hin. Die Dauer des Vorgangs wurde vom Physiotherapeuten in Sekunden aufgezeichnet. Während des Tests durfte eine Gehhilfe benutzt werden. Eine geringere Dauer weist auf eine bessere Mobilitätsleistung hin.
4 Wochen
Sit-to-Stand-Test (STS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es ist ein Test, der darauf basiert, die Hände des Patienten an der Brust zu kreuzen und so viele Wiederholungen wie möglich zu machen, indem man 30 Sekunden lang ununterbrochen sitzt und hebt. Die Anzahl der Hinsetzen und Aufstehen wird vom Physiotherapeuten aufgezeichnet.
4 Wochen
Statisches Posturographiesystem (TETRAX)
Zeitfenster: 4 Wochen
Statische Posturographie, die mit vier separaten Platten gebildet wird, und jede Kraftplatte misst den senkrechten Druck der Vorder- und Hinterfüße. Die Probanden zogen ihre Schuhe aus, positionierten ihre Füße auf den Platten und stellten sich in eine bequeme Position. Acht verschiedene Haltungen wurden für den Test bewertet und jede Haltung wurde 32 Sekunden lang gemessen. Für die posturalen variablen Faktoren werden der Stabilitätsindex (ST), der Fourier-Index, der Gewichtsverteilungsindex (WDI) und der Synchronisationsindex (SI) gemessen.
4 Wochen
Messung der peripheren Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
Die isometrische Muskelkraft von Quadrizeps femoris und Bizeps brachii wird mit einem tragbaren Handdynamometer (JTECH, Medical Commander Powertrack II, USA) gemessen. Die isometrische Muskelkraft des Quadrizeps femoris und des Bizeps brachii wird mit einem tragbaren Handdynamometer gemessen. Die Muskelkraft des Quadrizeps femoris wird in sitzender Position bei gestrecktem Knie und die Muskelkraft des Bizeps brachii in der Position der Rückenlehne gemessen, während der Ellbogen gebeugt ist. Die Messungen werden dreimal hintereinander wiederholt und der Mittelwert aufgezeichnet.
4 Wochen
Die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Fatigue Severity Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Items (Fragen), der den Schweregrad der Erschöpfung in verschiedenen Situationen während der vergangenen Woche untersucht. Die Befragten antworten auf einer Likert-Skala von 1 bis 7. „1“ bedeutet starke Ablehnung der Aussage, „7“ starke Zustimmung. Die Gesamtpunktzahl wird durch Ableiten eines arithmetischen Mittels berechnet. FSS-Scores reichen von 0-63. Ein Wert von 36 oder höher weist im Allgemeinen auf eine starke Erschöpfung hin.
4 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der SGRQ ist ein standardisierter, selbst verabreichter, spezifischer Fragebogen zu Atemwegserkrankungen. Es enthält 50 Items (die 76 Stufen abdecken), die in drei Subskalen unterteilt sind: „Symptome“ (8 Items), darunter mehrere Atemwegssymptome, ihre Häufigkeit und Schwere; „Aktivität“ (16 Items), befasst sich mit Aktivitäten, die Atemnot verursachen oder durch diese eingeschränkt werden; und „Impacts“ (26 Items), das eine Reihe von Aspekten abdeckt, die sich mit sozialer Funktionsfähigkeit und psychischen Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen befassen. SGRQ-Scores reichen von 0–100, wobei Null-Score keine Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigt. Die Antworten auf die SGRQ-Items werden gewichtet und der SGRQ-Gesamtwert und die Werte auf den drei Subskalen (Symptomhäufigkeit, Auswirkung und Aktivität) werden durch Addieren dieser Gewichtungen berechnet. Die Punktzahlen werden dann in Prozentsätze umgewandelt, indem die erhaltene gewichtete Punktzahl durch die mögliche gewichtete Gesamtpunktzahl dividiert wird. Je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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