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Efeitos do treinamento de vibração de corpo inteiro em pacientes com doença pulmonar intersticial

28 de julho de 2020 atualizado por: Nur Selin Of, Istanbul University

Efeitos do treinamento de vibração de corpo inteiro em pacientes com doença pulmonar intersticial: um estudo controlado randomizado

A doença pulmonar intersticial (DPI) é um grupo diverso de distúrbios pulmonares do parênquima caracterizados por função pulmonar restritiva e capacidade de difusão alveolar prejudicada, levando a dispneia ao esforço, redução da resistência ao exercício e má qualidade de vida. Os pacientes geralmente se queixam de falta de ar progressiva, tosse não produtiva persistente, que ocorre com o exercício. Hemoptise, febre, dor no peito também são vistos. A comorbidade mais comum nas doenças pulmonares crônicas é a perda progressiva da tolerância ao exercício. Não só a dispneia, mas também a disfunção muscular periférica e os déficits cognitivos, como ansiedade e depressão, são responsáveis ​​pela redução da mobilidade do paciente. No âmbito do programa de reabilitação pulmonar (RP) a aplicar nas doenças pulmonares intersticiais; resistência de membros superiores e inferiores, técnicas de alongamento e relaxamento, treinamento de exercícios aeróbicos, treinamento muscular respiratório, treinamento de métodos de conservação de energia, suporte na determinação da necessidade de oxigênio, avaliação nutricional, prevenção de perda de peso e músculos, suporte psicossocial. O objetivo dos programas de RP nesta doença é; melhorar a força muscular, resistência e atividade mecânica, melhorar a sensação de dispnéia, melhorar a capacidade funcional, informar e educar o paciente sobre a doença do paciente. O uso da vibração de corpo inteiro (TVT) é um método cada vez mais comum de uso terapêutico com o objetivo de melhorar o desempenho neuromuscular. As aplicações de TVT mostraram que aumenta a atividade muscular, a força muscular e a força muscular, melhora a circulação sanguínea e o equilíbrio das extremidades inferiores e aumenta a produção de hormônio do crescimento. Os efeitos do treinamento TVT raramente foram estudados em pacientes com doença pulmonar. A força muscular e o aumento do desempenho foram efeitos significativos do TVT, que foi enfatizado como um método de exercício promissor para aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Ao longo da última década, o treinamento de resistência e força foi estabelecido como os componentes mais importantes dos programas de treinamento de exercícios em pacientes com DPOC e DPI. Portanto, a inclusão de TVT em programas de treinamento de exercícios em pacientes com DPI pode levar a resultados benéficos.

As hipóteses dos investigadores são:

  1. a combinação de exercícios respiratórios domiciliares com treinamento de vibração de corpo inteiro pode levar a uma melhora na força muscular respiratória, dispneia, capacidade funcional, equilíbrio, força muscular periférica e qualidade de vida em pacientes com DPI
  2. quando aplicado como intervenção isolada, o programa de exercícios respiratórios domiciliares pode levar a resultados inferiores aos programas combinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes:

Todos os participantes com DPI serão recrutados em um Hospital da Faculdade de Medicina de Cerrahpasa entre janeiro de 2017 e junho de 2018. Todos os tratamentos serão realizados no mesmo hospital.

Tamanho da amostra:

"Power and Sample Size Program" foi usado para calcular o tamanho da amostra. A análise de potência foi feita com o programa Pass 11 Home. No programa de análise de potência, α = 0,05, β = 0,15 1- β = 0,84. Quando o número de amostras dos grupos foi 30 e 30, obteve-se 84% de poder. Usando um teste t bilateral de duas amostras, os desvios padrão do valor alfa de 0,05 são 7,0 e 6,0.

Procedimento:

Será criada uma lista de indivíduos diagnosticados com doença pulmonar intersticial que estão acompanhando o ambulatório do Departamento de Doenças Torácicas da Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa da Universidade de Istambul e que atendem aos critérios de inclusão para o estudo. A lista de pacientes criada será enumerada. Dois grupos serão formados a partir das pessoas numeradas pelo método de tabela de números aleatórios (n = 60). Os grupos receberão 30 participantes do grupo tratamento, cujos números de protocolo terminam em número par, e 30 membros do grupo controle, que terminam com número ímpar de números de protocolo. Até 10% do tamanho da amostra serão selecionados como substitutos, levando em consideração a não participação dos indivíduos selecionados no estudo.

As avaliações iniciais e após o treinamento serão realizadas por fisioterapeuta pulmonar. Todos os participantes serão tratados no hospital da Faculdade de Medicina de Cerrahpaşa por um fisioterapeuta com experiência em reabilitação pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine
      • Istanbul, Istanbul University/Cerrahpasa Faculty Of Medicine, Peru, 34096
        • Nur Selin Of

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença pulmonar intersticial (fibrose pulmonar idiopática, pneumoconiose, pneumonia por hipersensibilidade crônica, fibrose por radiação, envolvimento pulmonar por colagenose, pneumonite intersticial inespecífica-PINE, PINE idiopática)
  • Serão incluídos no estudo os pacientes cuja estabilidade e tratamento médico não tenham sido alterados nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Tumor maligno,
  • presença de comorbidades que impeçam o treinamento físico (déficit ortopédico ou neurológico grave, doença cardíaca instável)
  • A operação de substituição da articulação do joelho e/ou quadril foi realizada,
  • ter amputação de membros inferiores e superiores,
  • tomar qualquer reposição hormonal ou medicação que possa afetar o metabolismo normal do sistema músculo-esquelético,
  • presença de doença neurológica (EM, tumor intracraniano, doenças neurodegenerativas, evento cerebrovascular, epilepsia) que afetará o equilíbrio e a propriocepção,
  • aqueles com histórico de uso de drogas (antidepressivos, anticonvulsivantes, sedativos, betaistina) que possam afetar o equilíbrio,
  • com cardiopatia isquêmica, cardiomiopatia dilatada, hipertrófica ou não idiopática,
  • tendo entidade marca-passo, By-pass, stent coronário,
  • tendo DM descontrolado,
  • presença de artrite/tendinopatia aguda,
  • Saturação de O2 em ar ambiente <80% (repouso), paciente com insuficiência respiratória avançada,
  • ter patologias neurológicas e/ou metabólicas graves,
  • apresentar instabilidade hemodinâmica,
  • Estar grávida e amamentando,
  • Indivíduos com operação cirúrgica recente, ILD, não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de vibração de corpo inteiro
A aplicação da vibração de corpo inteiro será realizada na faixa de 25-40 Hz, com amplitude de 1-2 mm, aplicação de 30-60 segundos (30-45 segundos) e tempos de descanso de 60 segundos, 2-5 séries a cada sessão. Na formação TVT; Oito tipos de exercícios serão fornecidos, incluindo 3 sessões por semana durante 4 semanas. A duração de cada sessão varia entre 8-30 minutos. A frequência, amplitude e duração do TVT serão aumentadas gradualmente desde a intensidade mais baixa até o nível que o paciente pode tolerar. Serão aplicados 8 exercícios: para membros inferiores; agachamento alto, agachamento profundo, estocada direita/esquerda, elevação da panturrilha, para membros superiores; elevação frontal, inclinação lateral, rosca bíceps e cruzamento. Antes da aplicação do TVT, 5-8 min. exercícios de aquecimento serão aplicados. Se a dessaturação (<88%) se desenvolver durante o treinamento no paciente, uma máscara de oxigênio será usada para garantir a oxigenação adequada. Além disso, como um programa doméstico; exercícios respiratórios serão ensinados todos os dias da semana durante 10 minutos por dia.
A aplicação da vibração de corpo inteiro será realizada na faixa de 25-40 Hz, com amplitude de 1-2 mm, aplicação de 30-60 segundos (30-45 segundos) e tempos de descanso de 60 segundos, 2-5 séries a cada sessão. Além disso, como um programa doméstico; exercícios respiratórios serão ensinados todos os dias da semana durante 10 minutos por dia.
Sem intervenção: Exercícios respiratórios em casa
Exercícios respiratórios serão ensinados ao paciente. A duração dos exercícios respiratórios é de pelo menos 10 minutos por sessão, 7 dias por semana, durante 4 semanas. Um telefonema semanal será fornecido e o exercício será seguido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Função Pulmonar
Prazo: 4 semanas
A prova de função pulmonar (TFP) será realizada com aparelho de espirometria portátil (Spirobank II) com o nariz fechado e pelo menos três vezes na posição sentada. Depois que o nariz é apertado com uma trava, a pessoa respira normalmente no espirômetro. Depois de algumas inspirações e expirações normais, é desejável fazer uma respiração profunda no final da expiração no nível de repouso e liberar o ar lenta e continuamente depois. Com este aplicativo, são calculados os volumes e capacidades fora do volume residual (VR), capacidade residual funcional (CRF) e capacidade pulmonar total (CPT).
4 semanas
Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 4 semanas
O método de teste de difusão de monóxido de carbono de respiração única será usado para calcular a capacidade de difusão. A medição da difusão do monóxido de carbono (DLCO) é um importante teste não invasivo que fornece informações sobre as trocas gasosas pulmonares. As concentrações de CO são medidas passando o analisador por um analisador de ar respirável do paciente, que é então exalado para dentro do aparelho; a quantidade de CO transferida para o sangue é calculada a partir da diferença entre o ar inspirado e as concentrações de CO no ar expirado.
4 semanas
Força muscular respiratória
Prazo: 4 semanas
A força muscular respiratória será medida usando um instrumento portátil de medição bucal eletrônico (MicroRPM; Micro Medical, Reino Unido). As pressões inspiratória máxima (PIM) e expiratória (PEM) são testes não invasivos que indicam indiretamente a força muscular respiratória. É a pressão intraoral medida durante a inspiração máxima e a respiração máxima contra uma válvula (shutter) que fecha o trato respiratório durante a expiração. A melhor de três medições é aceita.
4 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 4 semanas
A capacidade funcional de exercício foi avaliada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6). Os pacientes serão caminhados em um corredor de 30 metros de comprimento por 6 minutos e a distância máxima de caminhada será medida. Antes e após o teste, a frequência cardíaca, a pressão arterial e o oxímetro de pulso medirão a saturação de O2 e, de acordo com a escala de Borg, serão determinados o nível de dispnéia e fadiga. O oxigênio será fornecido imediatamente após o exercício para pacientes que dessaturarem (SpO2 <88%) ou conforme necessário.
4 semanas
Pegboard de 6 minutos e teste de anel (6PBRT)
Prazo: 4 semanas
Os indivíduos são solicitados a sentarem-se eretos em uma cadeira e um pegboard com várias posições de pinos é colocado na frente do sujeito, à distância de um braço do corpo. Dois pinos são posicionados no nível do ombro e 2 a 20 cm acima do nível do ombro, e 10 anéis (1/2 oz por anel) são colocados em cada um dos 2 pinos inferiores. A pontuação final é o número total de anéis movidos durante o período de 6 minutos. Os indivíduos podem parar e descansar durante o teste se sentirem dispneia grave, fadiga ou outro desconforto, e continuar movendo os pinos assim que puderem. Os indivíduos são solicitados a pontuar a percepção de dispneia e fadiga após o teste pela escala de Borg. Cada sujeito realiza o PBRT duas vezes. Um oxímetro de pulso é usado para monitorar a frequência cardíaca (FC) e a saturação arterial de oxigênio (Sao2) e medir a pressão arterial (PA) antes e depois de cada teste.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
O TUG é um teste confiável e simples para avaliar o equilíbrio e a mobilidade funcional de pacientes com AVC. O paciente sentou-se na cadeira e sob comando do fisioterapeuta levantou-se da cadeira, caminhou 3 metros, voltou para a cadeira e sentou-se novamente. O tempo do processo foi registrado pelo fisioterapeuta em segundos. Foi permitido o uso de auxílio para deambulação durante o teste. Menor duração indica melhor desempenho de mobilidade.
4 semanas
Teste Sentar-Levantar (STS)
Prazo: 4 semanas
É um teste baseado em cruzar as mãos do paciente na altura do peito e fazer o máximo de repetições possível sentando e levantando continuamente por 30 segundos. O número de sentar e levantar é registrado pelo fisioterapeuta.
4 semanas
Sistema de Posturografia Estática (TETRAX)
Prazo: 4 semanas
A posturografia estática formada com quatro placas separadas e cada placa de força mede a pressão perpendicular dos pés anterior e posterior. Os sujeitos tiraram os sapatos, posicionaram os pés sobre as placas e ficaram em posição confortável. Oito posturas diferentes foram avaliadas para o teste e cada postura foi medida por 32 segundos. Para os fatores variáveis ​​posturais, são medidos o índice de estabilidade (ST), índice de Fourier, índice de distribuição de peso (WDI) e o índice de sincronização (SI).
4 semanas
Medição da Força Muscular Periférica
Prazo: 4 semanas
A força muscular isométrica do quadríceps femoral e do bíceps braquial será medida por meio de dinamômetro de mão portátil (JTECH, Medical Commander Powertrack II, EUA). A força muscular isométrica do quadríceps femoral e do bíceps braquial é medida por dinamômetro de mão portátil. A força do músculo quadríceps femoral é medida na posição sentada, na extensão do joelho, e a força do músculo bíceps braquial na posição de encosto, enquanto o cotovelo é flexionado. As medições são repetidas três vezes seguidas e a média é registrada.
4 semanas
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 4 semanas
A Fatigue Severity Scale é um questionário autoaplicável com 9 itens (perguntas) que investigam a gravidade da fadiga em diferentes situações durante a última semana. Os entrevistados respondem usando uma escala Likert que varia de 1 a 7. ''1'' indica forte discordância com a afirmação, enquanto ''7'' indica forte concordância. A pontuação total é calculada derivando uma média aritmética. As pontuações do FSS variam de 0 a 63. Uma pontuação de 36 ou superior geralmente indica fadiga severa.
4 semanas
Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ)
Prazo: 4 semanas
O SGRQ é um questionário padronizado e auto-administrado específico para doenças das vias aéreas. Contém 50 itens (cobrindo 76 níveis) divididos em três subescalas: ''Sintomas'' (8 itens), incluindo vários sintomas respiratórios, sua frequência e gravidade; ''Atividade'' (16 itens), referente às atividades que causam ou são limitadas pela falta de ar; e ''Impactos'' (26 itens), que abrange uma gama de aspectos relacionados ao funcionamento social e distúrbios psicológicos decorrentes da doença das vias aéreas. As pontuações do SGRQ variam de 0 a 100, sendo que a pontuação zero indica ausência de comprometimento da qualidade de vida. As respostas aos itens do SGRQ são ponderadas e a pontuação total do SGRQ e as pontuações nas três subescalas (frequência de sintomas, impacto e atividade) são calculadas adicionando esses pesos. As pontuações são então convertidas em porcentagens, dividindo-se a pontuação ponderada obtida pela pontuação ponderada total possível. Quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zerrin Yiğit, Prof, Istanbul University/Institute of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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