心臓手術後の手術部位感染を軽減するための皮膚消毒のための 2% クロルヘキシジン-70% イソプロパノール vs 5% ポビドン ヨード-69% エタノールのランダム化試験 (CLEAN2)
心臓手術後の手術部位感染を軽減するための皮膚消毒のための 2% クロルヘキシジン-70% イソプロパノール vs 5% ポビドンヨード-69% エタノールの非盲検多施設無作為化試験
フランスでは毎年 900 万件以上の手術が行われていますが、手術部位感染 (SSI) のリスクを軽減するために皮膚を準備するために使用する最適な消毒液は不明のままです。 2% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) アルコールは、血管カテーテルの短期ケアではポビドン ヨード (PVI) アルコールよりも優れています (Mimoz O, Lancet 2015; Pages J, Intensive Care Med 2016)。汚染された外科的処置は相反する結果につながりました。
現在の研究は、きれいな手術後のSSIの減少において、PVIアルコールに対するCHGアルコールの有効性と安全性を比較するのに十分なパワーを備えた最初の大規模な多施設無作為対照試験となります。
SSIに関与する病原体は主に皮膚に由来するため、クリーンな手術が選択されました。 したがって、手術前の皮膚消毒の最適化は、SSI の発生率を低下させる可能性があります。 心臓手術が選択されたのは、SSI が重度である可能性があり、SSI の診断が監視および定義が容易であり、整形外科手術や血管手術などのインプラントを使用する他の頻繁なクリーン手術よりも早く感染が発生するためです。
表面的なSSIよりも追跡および定義が容易であり、オープントライアルでの解釈の影響を受けにくいため、目的を問わず再手術の発生率が主な目的として使用されます。 CDC 基準によると、心臓手術後の縦隔炎は、通常の 30 日間の SSI 監視期間の後に発生する可能性があるため、患者は 90 日目まで監視されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63100
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Nantes、フランス、44000
- University Hospital of Nantes
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Paris、フランス、75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers、フランス、86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes、フランス
- University Hospital of Rennes
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Strasbourg、フランス、67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31400
- CHU de Toulouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -心臓の（予定された）手術（弁、冠状動脈または複合手術）または胸骨正中切開による大動脈の手術を受ける
- 彼らのインフォームドコンセントを与えた
除外基準:
- -CHG、PVI、イソプロパノールまたはエタノールに対する既知のアレルギーのある患者
- 心臓移植手術
- 胸骨切開または感染手術（SWIまたは心内膜炎）の部位における炎症または胸骨不安定の徴候
- -登録前3か月以内に心臓手術の既往がある患者
- SSIの減少を目的とした別の臨床試験への参加
- すでにこの研究に登録されている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠可能年齢に達し、効果的な避妊を行っていない女性
- 社会保障制度の恩恵を受けていない、または第三者を通じて社会保障制度の恩恵を受けていない患者
- 強化された保護の恩恵を受ける人、すなわち未成年者、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある成人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジングループ
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2% クロルヘキシジン-70% イソプロパノールを使用して、心臓手術の前および包帯交換時に皮膚を消毒します。
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アクティブコンパレータ：ポビドンヨードグループ
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5% ポビドン ヨード - 69% エタノールを使用して、心臓手術の前とすべてのドレッシング交換中に皮膚を消毒します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後0日目から90日目までの間に発生した再胸骨切開の発生率
時間枠：90日
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90日
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-手術後0日目から30日目までの間に発生する伏在静脈/橈骨動脈部位での再手術の発生率。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後90日目までに発生するCDC基準による縦隔炎の発生率および関与する病原体
時間枠：90日
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90日
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伏在静脈/橈骨動脈部位での深部切開 SSI の発生率 (CDC 基準による) 手術後 30 日目までに発生し、関与する病原体
時間枠：30日
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30日
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胸骨または伏在静脈/橈骨動脈部位での表在性切開SSIの発生率は、手術後30日目までに発生するCDC基準および関与する病原体による
時間枠：30日
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30日
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90日目までに再手術を必要とするSWIの発生率
時間枠：90日
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90日
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30日目までに再手術を必要とする伏在静脈/橈骨動脈部位でのSSIの発生率
時間枠：30日
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30日
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ICU への再入院または再入院の予期しない必要性の発生率
時間枠：90日
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90日
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ICU滞在日数
時間枠：90日
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90日
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機械換気下の日数
時間枠：90日
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90日
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入院日数
時間枠：90日
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90日
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リハビリテーションユニットでの日数
時間枠：90日
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90日
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手術90日目の死亡率
時間枠：90日
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90日
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消毒剤の使用に関連する可能性のある局所的および全身的な副作用の発生率
時間枠：90日
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90日
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外科用皮膚消毒薬の費用対効果を含む経済分析
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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