Satunnaistettu koe 2 % klooriheksidiini-70 % isopropanoli vs 5 % povidonijodi-69 % etanoli ihon antisepsiselle leikkausalueen infektioiden vähentämisessä sydänleikkauksen jälkeen (CLEAN2)
Avoin, monikeskus, satunnaistettu koe 2 % klooriheksidiini-70 % isopropanolia vs 5 % povidonijodi-69 % etanoli ihon antisepsiselle leikkausalueen infektioiden vähentämisessä sydänleikkauksen jälkeen
Vaikka Ranskassa tehdään vuosittain yli 9 miljoonaa toimenpidettä, paras antiseptinen ratkaisu, jota käytetään ihon valmisteluun vähentämään leikkausalueen infektion (SSI) riskiä, on edelleen tuntematon. 2 % klooriheksidiiniglukonaatti (CHG) -alkoholi on parempi kuin povidonijodi (PVI) -alkoholi lyhytaikaisessa verisuonikatetrihoidossa (Mimoz O, Lancet 2015; Pages J, Intensive Care Med 2016), mutta tutkimuksissa verrataan molempia antiseptisiä liuoksia kontaminoituneet kirurgiset toimenpiteet johtivat ristiriitaisiin tuloksiin.
Tämä tutkimus on ensimmäinen laajamittainen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on riittävä teho vertailla CHG-alkoholin tehokkuutta ja turvallisuutta PVI-alkoholiin verrattuna SSI:n vähentämisessä puhtaan leikkauksen jälkeen.
Puhdas leikkaus valittiin, koska SSI:n patogeenit ovat enimmäkseen peräisin ihosta. Siksi ihon desinfioinnin optimointi ennen leikkausta voi vähentää SSI:n ilmaantuvuutta. Sydänkirurgia valittiin, koska SSI voi olla vakava, SSI-diagnoosi on helppo seurata ja määrittää ja infektiot ilmaantuvat aikaisemmin kuin muut usein puhtaat leikkaukset, joissa käytetään implantteja, kuten ortopedinen tai verisuonikirurgia.
Päätavoitteena käytetään uudelleenoperaatioiden esiintyvyyttä mihin tahansa tarkoitukseen, koska niitä on helppo seurata ja määritellä ja ne ovat vähemmän alttiita tulkinnalle avoimessa kokeessa kuin pinnallinen SSI. CDC-kriteerien mukaan potilaita seurataan päivään 90 asti, koska sydänleikkauksen jälkeistä mediastiniittia voi esiintyä tavanomaisen 30 päivän SSI-seurantajakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Nantes, Ranska, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Ranska, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Ranska, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Ranska
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
- Jolle on tehty (suunnitelmallinen) sydänleikkaus (läppä-, sepelvaltimo- tai yhdistelmäleikkaus) tai aortan mediaanisternotomialla
- He ovat antaneet tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia CHG:lle, PVI:lle, isopropanolille tai etanolille
- Leikkaus sydämensiirtoa varten
- Kaikki merkit tulehduksesta tai rintalastan epävakaudesta sterotomia- tai infektioleikkauskohdassa (SWI tai endokardiitti)
- Potilaat, joilla on ollut sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on vähentää SSI:tä
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Naiset lisääntymisiässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, jotka eivät hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai jotka eivät hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta
- Henkilöt, jotka saavat tehostettua suojelua, eli alaikäiset, oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt, oikeusturvan piirissä olevat aikuiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klooriheksidiiniryhmä
|
2 % klooriheksidiini-70 % isopropanolia käytetään ihon desinfiointiin ennen sydänleikkausta ja kaikkien sidosten vaihtojen aikana
|
|
Active Comparator: Povidonijodiryhmä
|
5 % povidonijodia - 69 % etanolia käytetään ihon desinfiointiin ennen sydänleikkausta ja kaikkien sidosten vaihtojen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen päivän 0 ja 90 välisenä aikana tapahtuvien uusiutuvien stenotomiajen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Päivien 0 ja päivän 30 välisenä aikana leikkauksen jälkeisten sateenlaskimo-/säteisvaltimokohtaisten uusintaleikkausten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediastiniitin ilmaantuvuus CDC-kriteerien mukaan 90 päivään mennessä leikkauksen jälkeen ja siihen liittyvät patogeenit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Syvien incisionaalisten SSI:iden esiintyvyys sateenlaskimo-/säteittäisvaltimon kohdassa CDC-kriteerien mukaan 30 päivään mennessä leikkauksen jälkeen ja siihen liittyvät patogeenit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Pinnallisten viiltojen SSI:n ilmaantuvuus rintalastan tai sateen laskimo-/säteittäisvaltimon kohdissa CDC-kriteerien mukaan 30 päivään mennessä leikkauksen jälkeen ja siihen liittyvät patogeenit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uusintaleikkausta vaativa SWI:n ilmaantuvuus päivään 90 mennessä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
SSI:iden ilmaantuvuus sateenlaskimo-/säteittäisvaltimon kohdassa, joka vaatii uusintaleikkauksen, esiintyy päivään 30 mennessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Odottamaton tarve päästä uudelleen teho-osastolle tai uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Päivien lukumäärä kuntoutusyksikössä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus leikkauspäivänä 90
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Paikallisten ja systeemisten sivuvaikutusten esiintyvyys, jotka mahdollisesti liittyvät antiseptisten aineiden käyttöön
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Taloudellinen analyysi, mukaan lukien kirurgisen ihon antisepsiksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Haavatulehdus
- Infektiot
- Kirurginen haavatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Desinfiointiaineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Etanoli
- Klooriheksidiini
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEAN2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .