Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van 2% chloorhexidine-70% isopropanol versus 5% povidon-jood-69% ethanol voor antisepsis van de huid bij het verminderen van infectie op de operatieplaats na hartchirurgie (CLEAN2)

10 juni 2022 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd onderzoek van 2% chloorhexidine-70% isopropanol versus 5% povidon-jood-69% ethanol voor antisepsis van de huid bij het verminderen van postoperatieve infectie na hartchirurgie

Ondanks de voltooiing van meer dan 9 miljoen procedures per jaar in Frankrijk, blijft de beste antiseptische oplossing die kan worden gebruikt om de huid voor te bereiden om het risico op postoperatieve wondinfectie (POWI) te verminderen, onbekend. 2% chloorhexidinegluconaat (CHG)-alcohol is superieur aan povidon-jood (PVI)-alcohol voor kortdurende vasculaire katheterzorg (Mimoz O, Lancet 2015; Pages J, Intensive Care Med 2016), maar onderzoeken die beide antiseptische oplossingen voor schone- besmette chirurgische ingrepen leidden tot tegenstrijdige resultaten.

De huidige studie zal de eerste grootschalige multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die voldoende power heeft om de werkzaamheid en veiligheid van CHG-alcohol te vergelijken met PVI-alcohol bij het verminderen van SSI na een schone operatie.

Er is gekozen voor een schone operatie omdat ziekteverwekkers die betrokken zijn bij SSI meestal afkomstig zijn van de huid. Optimalisatie van huiddesinfectie vóór de operatie heeft daarom het potentieel om de incidentie van SSI te verminderen. Er werd gekozen voor hartchirurgie omdat POWI ernstig kan zijn, de diagnose POWI gemakkelijk te controleren en te definiëren is en infecties eerder ontstaan ​​dan andere frequente schone operaties waarbij implantaten worden gebruikt, zoals orthopedische of vaatchirurgie.

De incidentie van heroperatie voor welk doel dan ook zal als hoofddoel worden gebruikt, omdat ze gemakkelijk te volgen en te definiëren zijn en minder vatbaar zijn voor interpretatie in een open proces dan oppervlakkige SSI. Volgens CDC-criteria zullen patiënten tot dag 90 worden gecontroleerd omdat mediastinitis na hartchirurgie kan optreden na de gebruikelijke 30-daagse POWI-surveillanceperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3316

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrijk
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Het ondergaan van een (geplande) operatie aan het hart (klep-, coronaire of gecombineerde operatie) of aan de aorta via een mediane sternotomie
  • Hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergieën voor CHG, PVI, isopropanol of ethanol
  • Chirurgie voor harttransplantatie
  • Tekenen van ontsteking of sternale instabiliteit op de plaats van sternotomie of operatie voor infectie (SWI of endocarditis)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van hartchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gericht op het verminderen van SSI
  • Patiënten die al deelnamen aan deze studie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen op leeftijd om zich voort te planten en geen effectieve anticonceptie te gebruiken
  • Patiënten die niet genieten van een socialezekerheidsstelsel of er niet van genieten via een derde partij
  • Personen die verhoogde bescherming genieten, namelijk minderjarigen, personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, volwassenen die wettelijke bescherming genieten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorhexidine groep
Geneesmiddel: 2% Chloorhexidine-70% Isopropanol
2% chloorhexidine-70% isopropanol wordt gebruikt om de huid te desinfecteren vóór hartchirurgie en tijdens alle verbandwisselingen
Actieve vergelijker: Povidon-jodiumgroep
Geneesmiddel: 5% Povidon-jood - 69% Ethanol
5% Povidonjood - 69% Ethanol wordt gebruikt om de huid te desinfecteren vóór hartchirurgie en tijdens alle verbandwisselingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van elke re-sternotomie tussen dag 0 en dag 90 na de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van een heroperatie op de plek van de saphena/radiale slagader tussen dag 0 en dag 30 na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van mediastinitis volgens CDC-criteria optredend op dag 90 na de operatie en betrokken pathogenen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van SSI's in diepe incisies op de plek van de saphena/radiale slagader volgens CDC-criteria die optreden op dag 30 na de operatie en de betrokken pathogenen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van oppervlakkige incisie-POWI's op sternale of saphena-veneuze/radiale slagaderplaatsen volgens CDC-criteria die optreden op dag 30 na de operatie en betrokken pathogenen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van SWI die heroperatie vereist, optredend op dag 90
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van SSI's op de plaats van de saphena/radiale slagader die heroperatie vereist, optredend op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van onverwachte noodzaak tot heropname op de IC of heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal dagen op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal dagen onder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal dagen op revalidatieafdeling
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterfte op dag 90 van de operatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van lokale en systemische bijwerkingen mogelijk gekoppeld aan antiseptisch gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Economische analyse inclusief kosteneffectiviteit van chirurgische huidantisepsis
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEAN2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren