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Studio randomizzato di clorexidina al 2%-isopropanolo al 70% vs iodio povidone al 5%-etanolo al 69% per l'antisepsi cutanea nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia cardiaca (CLEAN2)

10 giugno 2022 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato di clorexidina al 2%-isopropanolo al 70% vs iodio povidone al 5%-etanolo al 69% per l'antisepsi cutanea nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia cardiaca

Nonostante il completamento di oltre 9 milioni di procedure ogni anno in Francia, la migliore soluzione antisettica da utilizzare per preparare la pelle per ridurre il rischio di infezione del sito chirurgico (SSI) rimane sconosciuta. L'alcool di clorexidina gluconato (CHG) al 2% è superiore allo iodio povidone (PVI) per la cura del catetere vascolare a breve termine (Mimoz O, Lancet 2015; Pages J, Intensive Care Med 2016), ma studi che confrontano entrambe le soluzioni antisettiche per la pulizia procedure chirurgiche contaminate hanno portato a risultati contrastanti.

Il presente studio sarà il primo studio controllato randomizzato multicentrico su larga scala adeguatamente potenziato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'alcol CHG rispetto all'alcol PVI nella riduzione delle SSI dopo chirurgia pulita.

È stato scelto un intervento chirurgico pulito perché i patogeni coinvolti nelle SSI provengono principalmente dalla pelle. Pertanto, l'ottimizzazione della disinfezione della pelle prima dell'intervento chirurgico ha il potenziale per ridurre l'incidenza di SSI. La chirurgia cardiaca è stata scelta perché le SSI possono essere gravi, la diagnosi di SSI è facile da monitorare e definire e le infezioni insorgono prima rispetto ad altri frequenti interventi chirurgici puliti che utilizzano impianti come la chirurgia ortopedica o vascolare.

L'incidenza del reintervento per qualsiasi scopo sarà utilizzato come obiettivo principale perché sono facili da tracciare e definire e sono meno suscettibili di interpretazione in una sperimentazione aperta rispetto alle SSI superficiali. Secondo i criteri del CDC, i pazienti saranno monitorati fino al giorno 90 perché la mediastinite dopo l'intervento cardiaco può verificarsi dopo il consueto periodo di sorveglianza delle SSI di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3316

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico (programmato) del cuore (chirurgia valvolare, coronarica o combinata) o dell'aorta tramite una sternotomia mediana
  • Dopo aver prestato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note a CHG, PVI, isopropanolo o etanolo
  • Chirurgia per il trapianto di cuore
  • Eventuali segni di infiammazione o instabilità sternale nel sito di sternotomia o operazione per infezione (SWI o endocardite)
  • Pazienti con anamnesi di cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico volto a ridurre le SSI
  • Pazienti già arruolati in questo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età per procreare e che non usano metodi contraccettivi efficaci
  • Pazienti che non beneficiano di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficiano tramite terzi
  • Persone che beneficiano di una protezione rafforzata, vale a dire i minori, le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, gli adulti sotto protezione legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo clorexidina
Droga: 2% Clorexidina-70% Isopropanolo
Il 2% di clorexidina-70% di isopropanolo verrà utilizzato per disinfettare la pelle prima della cardiochirurgia e durante tutti i cambi di medicazione
Comparatore attivo: Gruppo di iodio povidone
Droga: 5% iodio povidone - 69% etanolo
Lo iodio povidone al 5% e l'etanolo al 69% verranno utilizzati per disinfettare la pelle prima della cardiochirurgia e durante tutti i cambi di medicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi re-sternotomia che si verifica tra il giorno 0 e il giorno 90 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di qualsiasi reintervento sul sito dell'arteria venosa/radiale safena che si verifica tra il giorno 0 e il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di mediastinite secondo i criteri CDC che si verificano entro il giorno 90 dopo l'intervento chirurgico e agenti patogeni coinvolti
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di SSI incisionali profonde nel sito della safena venosa/arteria radiale secondo i criteri del CDC che si verificano entro il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico e patogeni coinvolti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di SSI incisionali superficiali nei siti dell'arteria venosa/radiale sternale o safena secondo i criteri del CDC che si verificano entro il giorno 30 dopo l'intervento chirurgico e patogeni coinvolti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di SWI che richiede un nuovo intervento, che si verifica entro il giorno 90
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di SSI nel sito della safena venosa/arteria radiale che richiede un reintervento, che si verificano entro il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di imprevista necessità di riammissione in terapia intensiva o riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni sotto ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di giorni in unità di riabilitazione
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità al giorno 90 dell'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di effetti collaterali locali e sistemici possibilmente legati all'uso di antisettici
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Analisi economica che include il rapporto costo-efficacia dell'antisepsi cutanea chirurgica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEAN2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2% Clorexidina-70% Isopropanolo

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