Рандомизированное исследование 2% хлоргексидина-70% изопропанола по сравнению с 5% повидон-йодом-69% этанолом для антисептики кожи при снижении инфекции в области хирургического вмешательства после кардиохирургии (CLEAN2)
Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование 2% хлоргексидина-70% изопропанола в сравнении с 5% повидон-йодом-69% этанолом для антисептики кожи при снижении инфекции в области хирургического вмешательства после кардиохирургии
Несмотря на то, что ежегодно во Франции проводится более 9 миллионов процедур, лучший антисептический раствор для подготовки кожи к снижению риска инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) остается неизвестным. 2% хлоргексидина глюконат (CHG)-спирт превосходит повидон-йод (PVI)-спирт для краткосрочного ухода за сосудистыми катетерами (Mimoz O, Lancet 2015; Pages J, Intensive Care Med 2016), но исследования, сравнивающие оба антисептических раствора для очистки загрязненные хирургические процедуры привели к противоречивым результатам.
Настоящее исследование будет первым крупномасштабным многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием, достаточно мощным для сравнения эффективности и безопасности CHG-алкоголя по сравнению с PVI-алкоголем в снижении SSI после чистой операции.
Чистая операция была выбрана потому, что патогены, вызывающие ИОХВ, в основном происходят из кожи. Таким образом, оптимизация дезинфекции кожи перед операцией может снизить частоту ИОХВ. Кардиохирургия была выбрана потому, что ИОХВ может быть тяжелой, диагноз ИОХВ легко контролировать и определить, а инфекции возникают раньше, чем при других частых чистых операциях с использованием имплантатов, таких как ортопедическая или сосудистая хирургия.
Частота повторных операций с любой целью будет использоваться в качестве основной цели, поскольку их легко отслеживать и определять, и они менее подвержены интерпретации в открытом исследовании, чем поверхностная ИОХВ. Согласно критериям CDC, пациенты будут находиться под наблюдением до 90-го дня, поскольку медиастинит после операции на сердце может развиться после обычного 30-дневного периода наблюдения за ИОХВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Nantes, Франция, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Франция, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Франция
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
- Любые (плановые) операции на сердце (клапанные, коронарные или комбинированные операции) или аорты посредством срединной стернотомии
- Дав свое информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на CHG, PVI, изопропанол или этанол
- Операция по пересадке сердца
- Любые признаки воспаления или нестабильности грудины в месте стернотомии или операции по поводу инфекции (SWI или эндокардит)
- Пациенты с сердечной хирургией в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Участие в другом клиническом испытании, направленном на снижение ИОХВ
- Пациенты, уже включенные в это исследование
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины в возрасте деторождения и не использующие эффективные средства контрацепции
- Пациенты, не получающие выгоду от схемы социального обеспечения или не получающие от нее выгоду через третью сторону
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, а именно несовершеннолетние, лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа хлоргексидина
|
2% хлоргексидин-70% изопропанол будет использоваться для дезинфекции кожи перед кардиохирургией и во время всех смен повязок.
|
|
Активный компаратор: Группа повидон-йода
|
5% повидон-йод-69% этанол будет использоваться для дезинфекции кожи перед кардиохирургией и во время всех смен повязок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота любой повторной стернотомии между 0 и 90 днями после операции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Частота любой повторной операции на участке подкожной вены/лучевой артерии в период между 0 и 30 днем после операции.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота медиастинита в соответствии с критериями CDC, возникающего к 90-му дню после операции, и вовлеченные возбудители
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Частота глубоких послеоперационных ИОХВ в области подкожной вены/лучевой артерии в соответствии с критериями CDC, возникающих к 30-му дню после операции и вовлеченных патогенов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота поверхностных послеоперационных ИОХВ в области стернальной или подкожной венозной/лучевой артерии в соответствии с критериями CDC, возникающих к 30-му дню после операции и вовлеченных патогенов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота SWI, требующая повторной операции, возникающая к 90-му дню
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Частота ИОХВ на участке подкожной вены/лучевой артерии, требующая повторной операции, возникающая к 30-му дню
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Случаи неожиданной необходимости повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии или повторной госпитализации
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество дней в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Количество дней в реабилитационном отделении
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Смертность на 90-й день операции
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Частота возникновения местных и системных побочных эффектов, возможно, связанных с применением антисептиков.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Экономический анализ, включая экономическую эффективность хирургической кожной антисептики
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Заражение раны
- Инфекции
- Хирургическая раневая инфекция
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Дезинфицирующие средства
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Этиловый спирт
- Хлоргексидин
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- CLEAN2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .