Ensaio randomizado de 2% clorexidina-70% isopropanol vs 5% iodopovidona-69% etanol para antissepsia da pele na redução de infecção do local cirúrgico após cirurgia cardíaca (CLEAN2)

Apesar da conclusão de mais de 9 milhões de procedimentos a cada ano na França, a melhor solução antisséptica a ser usada para preparar a pele para reduzir o risco de infecção do sítio cirúrgico (ISC) permanece desconhecida. Gluconato de clorexidina (CHG)-álcool a 2% é superior ao álcool-povidona (PVI) para cuidados com cateteres vasculares de curto prazo (Mimoz O, Lancet 2015; Pages J, Intensive Care Med 2016), mas estudos comparando ambas as soluções antissépticas para limpeza procedimentos cirúrgicos contaminados levaram a resultados conflitantes.

O presente estudo será o primeiro estudo controlado randomizado multicêntrico em grande escala com poder adequado para comparar a eficácia e a segurança do CHG-álcool em relação ao PVI-álcool na redução da ISC após cirurgia limpa.

Uma cirurgia limpa foi escolhida porque os patógenos envolvidos na ISC são originários principalmente da pele. Portanto, a otimização da desinfecção da pele antes da cirurgia tem o potencial de reduzir a incidência de ISC. A cirurgia cardíaca foi escolhida porque a ISC pode ser grave, o diagnóstico de ISC é fácil de monitorar e definir e as infecções surgem mais cedo do que outras cirurgias limpas frequentes usando implantes, como cirurgia ortopédica ou vascular.

A incidência de reoperação para qualquer finalidade será utilizada como objetivo principal, pois são fáceis de rastrear e definir e são menos susceptíveis de interpretação em um ensaio aberto do que as ISC superficiais. De acordo com os critérios do CDC, os pacientes serão monitorados até o dia 90 porque a mediastinite após cirurgia cardíaca pode ocorrer após o período usual de vigilância de 30 dias de ISC.