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Essai randomisé de 2 % de chlorhexidine-70 % d'isopropanol par rapport à 5 % de povidone iodée-69 % d'éthanol pour l'antisepsie cutanée dans la réduction des infections du site opératoire après une chirurgie cardiaque (CLEAN2)

10 juin 2022 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Un essai ouvert, multicentrique et randomisé de 2 % de chlorhexidine-70 % d'isopropanol par rapport à 5 % de povidone iodée-69 % d'éthanol pour l'antisepsie cutanée dans la réduction des infections du site opératoire après une chirurgie cardiaque

Malgré la réalisation de plus de 9 millions d'interventions chaque année en France, la meilleure solution antiseptique à utiliser pour préparer la peau afin de réduire le risque d'infection du site opératoire (ISO) reste inconnue. L'alcool de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 2 % est supérieur à l'alcool de povidone iodée (PVI) pour les soins à court terme des cathéters vasculaires (Mimoz O, Lancet 2015 ; Pages J, Intensive Care Med 2016), mais des études comparant les deux solutions antiseptiques pour nettoyer les interventions chirurgicales contaminées ont donné des résultats contradictoires.

La présente étude sera le premier essai contrôlé randomisé multicentrique à grande échelle suffisamment puissant pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'alcool CHG par rapport à l'alcool PVI dans la réduction des ISO après une chirurgie propre.

Une chirurgie propre a été choisie car les agents pathogènes impliqués dans les ISO proviennent principalement de la peau. Par conséquent, l'optimisation de la désinfection de la peau avant la chirurgie a le potentiel de réduire l'incidence des ISO. La chirurgie cardiaque a été choisie car les ISO peuvent être graves, le diagnostic des ISO est facile à surveiller et à définir et les infections surviennent plus tôt que d'autres chirurgies propres fréquentes utilisant des implants tels que la chirurgie orthopédique ou vasculaire.

L'incidence de la réintervention à quelque fin que ce soit sera utilisée comme objectif principal car il est facile à suivre et à définir et est moins susceptible d'interprétation dans un essai ouvert que les ISO superficielles. Selon les critères du CDC, les patients seront surveillés jusqu'au jour 90, car une médiastinite après une chirurgie cardiaque peut survenir après la période habituelle de surveillance des ISO de 30 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3316

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Nantes, France, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, France, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris, France, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, France, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, France
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, France, 31400
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Subissant une intervention chirurgicale (programmée) du cœur (chirurgie valvulaire, coronarienne ou combinée) ou de l'aorte via une sternotomie médiane
  • Après avoir donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques connus au CHG, au PVI, à l'isopropanol ou à l'éthanol
  • Chirurgie pour la transplantation cardiaque
  • Tout signe d'inflammation ou d'instabilité sternale au site de la sternotomie ou de l'opération pour infection (SWI ou endocardite)
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiaque dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Participation à un autre essai clinique visant à réduire les ISO
  • Patients déjà inscrits dans cette étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace
  • Patients ne bénéficiant pas d'un régime de Sécurité Sociale ou n'en bénéficiant pas par l'intermédiaire d'un tiers
  • Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, à savoir les mineurs, les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les majeurs sous protection judiciaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Chlorhexidine
Médicament: 2%Chlorhexidine-70%Isopropanol
2 % de chlorhexidine et 70 % d'isopropanol seront utilisés pour désinfecter la peau avant la chirurgie cardiaque et lors de tous les changements de pansements
Comparateur actif: Groupe de la povidone iodée
Médicament: 5 % de povidone iodée - 69 % d'éthanol
5 % de povidone iodée - 69 % d'éthanol seront utilisés pour désinfecter la peau avant la chirurgie cardiaque et pendant tous les changements de pansement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de toute resternotomie survenant entre le jour 0 et le jour 90 après la chirurgie
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence de toute réintervention sur le site de l'artère veineuse saphène/radiale survenant entre le jour 0 et le jour 30 après la chirurgie.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la médiastinite selon les critères du CDC survenant au jour 90 après la chirurgie et agents pathogènes impliqués
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des ISO incisionnelles profondes au site de la veine saphène/artère radiale selon les critères du CDC survenant au jour 30 après la chirurgie et les agents pathogènes impliqués
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence des ISO incisionnelles superficielles au niveau des sites de l'artère veineuse/radiale sternale ou saphène selon les critères du CDC survenant au jour 30 après la chirurgie et les agents pathogènes impliqués
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence de SWI nécessitant une réintervention, survenant au jour 90
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des ISO au site de l'artère veineuse saphène/radiale nécessitant une réintervention, survenant au jour 30
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence d'un besoin inattendu de réadmission aux soins intensifs ou de réhospitalisation
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de jours en soins intensifs
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de jours sous ventilation mécanique
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de jours à l'hôpital
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre de jours en unité de réadaptation
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité au jour 90 de la chirurgie
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence des effets secondaires locaux et systémiques éventuellement liés à l'utilisation d'antiseptiques
Délai: 90 jours
90 jours
Analyse économique, y compris le rapport coût-efficacité de l'antisepsie chirurgicale de la peau
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEAN2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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