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2% 氯己定 - 70% 异丙醇与 5% 聚维酮碘 - 69% 乙醇用于皮肤消毒以减少心脏手术后手术部位感染的随机试验 (CLEAN2)

2022年6月10日 更新者:Poitiers University Hospital

2% 洗必泰 - 70% 异丙醇与 5% 聚维酮碘 - 69% 乙醇用于皮肤消毒减少心脏手术后手术部位感染的开放标签、多中心、随机试验

尽管法国每年完成超过 900 万例手术,但用于准备皮肤以降低手术部位感染 (SSI) 风险的最佳消毒液仍然未知。 2% 葡萄糖酸洗必太 (CHG)-酒精优于聚维酮碘 (PVI)-酒精用于短期血管导管护理(Mimoz O,柳叶刀 2015 年;Pages J,重症监护医学 2016 年),但研究比较了两种消毒溶液的清洁-污染的手术程序导致相互矛盾的结果。

本研究将是第一个大规模多中心随机对照试验,该试验具有足够的效力来比较 CHG 酒精与 PVI 酒精在减少清洁手术后 SSI 方面的疗效和安全性。

选择清洁手术是因为 SSI 中涉及的病原体主要来自皮肤。 因此,优化术前皮肤消毒有可能降低 SSI 的发生率。 选择心脏手术是因为 SSI 可能很严重,SSI 的诊断易于监测和定义,并且感染比其他使用植入物的频繁清洁手术(如骨科或血管手术)更早出现。

出于任何目的再次手术的发生率将用作主要目标,因为与浅表 SSI 相比,它易于跟踪和定义,并且在公开试验中不易解释。 根据 CDC 标准,将对患者进行监测直至第 90 天,因为心脏手术后的纵隔炎可能会在通常的 30 天 SSI 监测期后发生。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3316

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63100
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Nantes、法国、44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris、法国、75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris、法国、75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers、法国、86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes、法国
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse、法国、31400
        • CHU de Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(年龄≥18岁)
  • 通过正中胸骨切开术对心脏(瓣膜、冠状动脉或联合手术)或主动脉进行任何(预定)手术
  • 获得他们的知情同意

排除标准:

  • 已知对 CHG、PVI、异丙醇或乙醇过敏的患者
  • 心脏移植手术
  • 在感染(SWI 或心内膜炎)的胸骨切开术或手术部位有任何炎症或胸骨不稳的迹象
  • 入组前 3 个月内有心脏手术史的患者
  • 参与另一项旨在减少 SSI 的临床试验
  • 已经参加这项研究的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 处于生育年龄且未使用有效避孕措施的妇女
  • 未受益于社会保障计划或未通过第三方受益的患者
  • 受益于加强保护的人,即未成年人、因司法或行政决定被剥夺自由的人、受法律保护的成年人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯己定组
2% Chlorhexidine-70% isopropanol 将用于在心脏手术前和所有敷料更换期间对皮肤进行消毒
有源比较器:聚维酮碘组
5% 聚维酮碘 - 69% 乙醇将用于在心脏手术前和所有敷料更换期间对皮肤进行消毒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术后第 0 天和第 90 天之间发生的任何再次胸骨切开术的发生率
大体时间:90天
90天
在手术后第 0 天和第 30 天之间发生的任何隐静脉/桡动脉部位再次手术的发生率。
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 CDC 标准,在手术后 90 天发生的纵隔炎发病率和涉及的病原体
大体时间:90天
90天
根据 CDC 标准,在手术后第 30 天发生的隐静脉/桡动脉部位深切口 SSI 的发生率和涉及的病原体
大体时间:30天
30天
根据 CDC 标准,在手术后第 30 天发生的胸骨或隐静脉/桡动脉部位浅表切口 SSI 的发生率和涉及的病原体
大体时间:30天
30天
需要再次手术的 SWI 发生率,发生在第 90 天
大体时间:90天
90天
需要再次手术的隐静脉/桡动脉部位 SSI 的发生率,发生在第 30 天
大体时间:30天
30天
意外需要重新入住 ICU 或重新住院的发生率
大体时间:90天
90天
在ICU的天数
大体时间:90天
90天
机械通气天数
大体时间:90天
90天
住院天数
大体时间:90天
90天
在康复单位的天数
大体时间:90天
90天
手术第 90 天的死亡率
大体时间:90天
90天
可能与使用防腐剂有关的局部和全身副作用的发生率
大体时间:90天
90天
经济分析包括外科皮肤消毒的成本效益
大体时间:90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月10日

初级完成 (实际的)

2022年5月25日

研究完成 (实际的)

2022年5月25日

研究注册日期

首次提交

2018年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月15日

首次发布 (实际的)

2018年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月10日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

2%洗必泰-70%异丙醇的临床试验

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