Randomizovaná studie 2% chlorhexidinu-70% isopropanolu vs 5% povidonu, jodu-69% etanolu pro kožní antisepse při snižování infekce v místě chirurgického zákroku po srdeční chirurgii (CLEAN2)
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie 2% chlorhexidin-70% isopropanol vs 5% povidon jód-69% etanol pro kožní antisepse při snižování infekce v místě chirurgického zákroku po srdeční operaci
Navzdory dokončení více než 9 milionů zákroků každý rok ve Francii zůstává nejlepší antiseptický roztok, který má být použit pro přípravu kůže ke snížení rizika infekce místa chirurgického zákroku (SSI), neznámý. 2% chlorhexidin glukonát (CHG)-alkohol je lepší než povidonový jód (PVI)-alkohol pro krátkodobou péči o cévní katétry (Mimoz O, Lancet 2015; Stránky J, Intensive Care Med 2016), ale studie porovnávající oba antiseptické roztoky pro čištění kontaminované chirurgické postupy vedly k protichůdným výsledkům.
Tato studie bude první rozsáhlou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií, která bude adekvátně zaměřena na srovnání účinnosti a bezpečnosti CHG-alkoholu oproti PVI-alkoholu při snižování SSI po čisté operaci.
Čistá operace byla zvolena, protože patogeny podílející se na SSI většinou pocházejí z kůže. Optimalizace dezinfekce kůže před operací má tedy potenciál snížit výskyt SSI. Srdeční chirurgie byla zvolena, protože SSI může být závažná, diagnóza SSI se snadno monitoruje a definuje a infekce se objevují dříve než jiné časté čisté operace s použitím implantátů, jako je ortopedická nebo cévní chirurgie.
Výskyt reoperací pro jakýkoli účel bude použit jako hlavní cíl, protože je lze snadno sledovat a definovat a jsou méně náchylné k interpretaci v otevřené studii než povrchové SSI. Podle kritérií CDC budou pacienti sledováni až do 90. dne, protože mediastinitida po operaci srdce se může objevit po obvyklém 30denním období sledování SSI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Nantes, Francie, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Francie, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Francie, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Francie
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
- Absolvování jakékoli (plánované) operace srdce (chlopenní, koronární nebo kombinovaná operace) nebo aorty prostřednictvím střední sternotomie
- Po udělení informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na CHG, PVI, isopropanol nebo etanol
- Chirurgie pro transplantaci srdce
- Jakékoli známky zánětu nebo nestability hrudní kosti v místě sternotomie nebo operace kvůli infekci (SWI nebo endokarditida)
- Pacienti s anamnézou srdeční operace během 3 měsíců před zařazením
- Účast v další klinické studii zaměřené na snížení SSI
- Pacienti již byli zařazeni do této studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve věku k plození a nepoužívající účinnou antikoncepci
- Pacienti, kteří nevyužívají systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívají prostřednictvím třetí strany
- Osoby požívající zesílené ochrany, zejména nezletilé osoby, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlorhexidinová skupina
|
2% chlorhexidin-70% isopropanol bude použit k dezinfekci kůže před kardiochirurgickým výkonem a během všech převazů
|
|
Aktivní komparátor: Povidonová jódová skupina
|
5% povidon jód- 69% etanol bude použit k dezinfekci kůže před kardiochirurgickým výkonem a během všech převazů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt jakékoli re-sternotomie vyskytující se mezi dnem 0 a dnem 90 po operaci
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Incidence jakékoli reoperace v místě žilní/radiální tepny saphena, ke které došlo mezi dnem 0 a dnem 30 po operaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt mediastinitidy podle kritérií CDC vyskytující se do 90. dne po chirurgickém zákroku a patogeny
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Výskyt hlubokých incizních SSI v místě žilní/radiální arterie saphena podle kritérií CDC vyskytujících se do 30. dne po operaci a patogeny, které se na tom podílely
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výskyt povrchových incizních SSI v místech sternální nebo saphenové žíly/radiální tepny podle kritérií CDC vyskytující se do 30. dne po operaci a patogeny, které se na ní podílejí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výskyt SWI vyžadující reoperaci, vyskytující se do 90. dne
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Incidence SSI v místě žilní/radiální tepny saphena vyžadující reoperaci, ke které došlo do 30. dne
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Výskyt neočekávané potřeby opětovného přijetí na JIP nebo opětovné hospitalizace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet dní na JIP
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet dní pod mechanickou ventilací
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet dní v nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet dní na rehabilitační jednotce
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Úmrtnost v 90. den operace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Výskyt lokálních a systémových vedlejších účinků pravděpodobně spojených s použitím antiseptik
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Ekonomická analýza včetně nákladové efektivity chirurgické kožní antisepse
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEAN2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2% Chlorhexidin-70% Isopropanol
-
enGene, Inc.NáborRakovina povrchového močového měchýře | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře s karcinomem in situSpojené státy
-
Zurex Pharma, Inc.DokončenoInfekce chirurgického místaSpojené státy
-
Zurex Pharma, Inc.Dokončeno
-
Zurex Pharma, Inc.UkončenoInfekce chirurgického místaSpojené státy
-
Zurex Pharma, Inc.DokončenoInfekce chirurgického místaSpojené státy
-
Zurex Pharma, Inc.DokončenoChirurgická příprava kůžeSpojené státy
-
Zurex Pharma, Inc.Dokončeno
-
3MUkončenoSnížení bakteriální flóry pokožky po aplikaci produktuSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNábor