심장 수술 후 수술 부위 감염 감소를 위한 피부 소독을 위한 2% 클로르헥시딘-70% 이소프로판올 대 5% 포비돈 요오드-69% 에탄올의 무작위 시험 (CLEAN2)
심장 수술 후 수술 부위 감염 감소를 위한 피부 소독을 위한 2% 클로르헥시딘-70% 이소프로판올 대 5% 포비돈 요오드-69% 에탄올의 공개 라벨, 다기관, 무작위 시험
프랑스에서 매년 900만 건 이상의 절차를 완료했음에도 불구하고 수술 부위 감염(SSI)의 위험을 줄이기 위해 피부를 준비하는 데 사용할 최상의 소독액은 아직 알려지지 않았습니다. 2% Chlorhexidine gluconate(CHG)-알코올은 단기 혈관 카테터 치료에 Povidone Iodine(PVI)-알코올보다 우수합니다(Mimoz O, Lancet 2015; Pages J, Intensive Care Med 2016). 오염 된 수술 절차는 상충되는 결과를 가져 왔습니다.
본 연구는 깨끗한 수술 후 SSI 감소에 있어서 PVI-알코올에 비해 CHG-알코올의 효능과 안전성을 비교하기 위해 적절하게 강화된 최초의 대규모 다기관 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
수술부위 감염과 관련된 병원균은 대부분 피부에서 유래하기 때문에 클린 수술을 선택했습니다. 따라서 수술 전 피부 소독을 최적화하면 수술부위 감염 발생률을 줄일 수 있습니다. 심장수술은 수술부위감염이 심할 수 있고 수술부위감염의 진단이 모니터링 및 정의하기 쉽고 정형외과나 혈관수술과 같은 임플란트를 사용하는 다른 빈번한 깨끗한 수술보다 더 일찍 감염이 발생하기 때문에 선택되었습니다.
어떤 목적을 위한 재수술의 발생률은 추적 및 정의가 용이하고 피상적 SSI보다 공개 시험에서 해석에 덜 민감하기 때문에 주요 목적으로 사용됩니다. CDC 기준에 따르면 심장 수술 후 종격동염이 일반적인 30일 SSI 감시 기간 후에 발생할 수 있기 때문에 환자는 90일까지 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- University Hospital of Clermont-Ferrand
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Nantes, 프랑스, 44000
- University Hospital of Nantes
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers, 프랑스, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, 프랑스
- University Hospital of Rennes
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU de Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 정중흉골절개를 통해 심장(판막, 관상동맥 또는 복합 수술) 또는 대동맥의 모든 (예정된) 수술을 받는 경우
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후
제외 기준:
- CHG, PVI, 이소프로판올 또는 에탄올에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 심장 이식 수술
- 감염(SWI 또는 심내막염)에 대한 흉골절개 또는 수술 부위의 염증 또는 흉골 불안정의 모든 징후
- 등록 전 3개월 이내에 심장 수술 병력이 있는 환자
- SSI 감소를 목표로 하는 또 다른 임상 시험에 참여
- 이 연구에 이미 등록된 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법을 사용하지 않고 출산할 나이의 여성
- 사회 보장 제도의 혜택을 받지 못하거나 제3자를 통해 혜택을 받지 못하는 환자
- 강화된 보호의 혜택을 받는 사람, 즉 미성년자, 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 법적 보호를 받는 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로르헥시딘 그룹
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2% 클로르헥시딘-70% 이소프로판올은 심장 수술 전과 모든 드레싱 교체 중에 피부를 소독하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 포비돈 요오드 그룹
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5% 포비돈 요오드- 69% 에탄올은 심장 수술 전과 모든 드레싱 교체 중에 피부를 소독하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 0일에서 90일 사이에 발생하는 재흉골절개 발생률
기간: 90일
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90일
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수술 후 0일에서 30일 사이에 발생한 복재 정맥/요골 동맥 부위의 모든 재수술 발생률.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 90일째에 발생하는 CDC 기준에 따른 종격동염의 발생률 및 관련된 병원체
기간: 90일
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90일
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수술 후 30일까지 발생하는 CDC 기준에 따른 복재 정맥/요골 동맥 부위의 심부 절개 수술부위감염 발생률 및 관련 병원체
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 30일까지 발생하는 CDC 기준에 따른 흉골 또는 복재 정맥/요골 동맥 부위의 표재성 절개 수술부위감염 발생률 및 관련된 병원체
기간: 30 일
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30 일
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재수술이 필요한 SWI 발생, 90일까지 발생
기간: 90일
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90일
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재수술이 필요한 복재정맥/요골동맥 부위의 수술부위감염 발생률, 30일까지 발생
기간: 30 일
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30 일
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중환자실 재입원 또는 재입원에 대한 예상치 못한 필요성 발생
기간: 90일
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90일
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ICU에 있는 일수
기간: 90일
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90일
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기계적 환기를 받는 일수
기간: 90일
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90일
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입원 일수
기간: 90일
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90일
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재활 시설에서의 일수
기간: 90일
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90일
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수술 90일째 사망
기간: 90일
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90일
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방부제 사용과 관련된 국소 및 전신 부작용 발생률
기간: 90일
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90일
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외과적 피부소독제의 가성비를 포함한 경제성 분석
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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