Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie mit 2 % Chlorhexidin-70 % Isopropanol vs. 5 % Povidon-Jod-69 % Ethanol zur Hautantiseptik zur Reduzierung von postoperativen Infektionen nach Herzoperationen (CLEAN2)

10. Juni 2022 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie mit 2 % Chlorhexidin-70 % Isopropanol vs. 5 % Povidon-Jod-69 % Ethanol zur Hautantiseptik zur Reduzierung von postoperativen Infektionen nach Herzoperationen

Trotz der Durchführung von mehr als 9 Millionen Eingriffen pro Jahr in Frankreich bleibt die beste antiseptische Lösung zur Vorbereitung der Haut zur Verringerung des Risikos einer postoperativen Wundinfektion (SSI) unbekannt. 2 % Chlorhexidingluconat (CHG)-Alkohol ist Povidon-Jod (PVI)-Alkohol für die kurzfristige Versorgung von Gefäßkathetern überlegen (Mimoz O, Lancet 2015; Seiten J, Intensive Care Med 2016), aber Studien, die beide antiseptischen Lösungen für saubere kontaminierte chirurgische Eingriffe führten zu widersprüchlichen Ergebnissen.

Die vorliegende Studie wird die erste groß angelegte multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit ausreichender Power sein, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CHG-Alkohol gegenüber PVI-Alkohol bei der Reduzierung von SSI nach einer sauberen Operation zu vergleichen.

Es wurde eine saubere Operation gewählt, da die an SSI beteiligten Krankheitserreger hauptsächlich von der Haut stammen. Daher hat die Optimierung der Hautdesinfektion vor der Operation das Potenzial, die Inzidenz von SSI zu reduzieren. Herzchirurgie wurde gewählt, weil SSI schwerwiegend sein kann, die Diagnose von SSI leicht zu überwachen und zu definieren ist und Infektionen früher auftreten als andere häufige saubere Operationen mit Implantaten wie orthopädische oder vaskuläre Chirurgie.

Die Inzidenz von Reoperationen für jeden Zweck wird als Hauptziel verwendet, da sie leicht zu verfolgen und zu definieren sind und in einer offenen Studie weniger anfällig für Interpretationen sind als oberflächliche SSI. Gemäß den CDC-Kriterien werden die Patienten bis Tag 90 überwacht, da eine Mediastinitis nach einer Herzoperation nach der üblichen 30-tägigen SSI-Überwachungsperiode auftreten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3316

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • University Hospital of Rennes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Sich einer (geplanten) Operation des Herzens (Klappen-, Koronar- oder kombinierte Operation) oder der Aorta über eine mediane Sternotomie unterziehen
  • Nachdem sie ihre informierte Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen CHG, PVI, Isopropanol oder Ethanol
  • Chirurgie für Herztransplantation
  • Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder sternalen Instabilität an der Stelle der Sternotomie oder Operation wegen einer Infektion (SWI oder Endokarditis)
  • Patienten mit einer Herzoperation in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Reduzierung von SSI
  • Patienten, die bereits in diese Studie aufgenommen wurden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im Alter zur Fortpflanzung und ohne wirksame Verhütung
  • Patienten, die nicht von einem Sozialversicherungssystem profitieren oder nicht über einen Dritten davon profitieren
  • Personen, die einen verstärkten Schutz genießen, nämlich Minderjährige, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene, die unter Rechtsschutz stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Gruppe
Arzneimittel: 2 % Chlorhexidin-70 % Isopropanol
2 % Chlorhexidin-70 % Isopropanol wird verwendet, um die Haut vor Herzoperationen und während aller Verbandswechsel zu desinfizieren
Aktiver Komparator: Povidon-Jod-Gruppe
Arzneimittel: 5 % Povidonjod – 69 % Ethanol
5 % Povidonjod – 69 % Ethanol wird verwendet, um die Haut vor Herzoperationen und während aller Verbandswechsel zu desinfizieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer erneuten Sternotomie zwischen Tag 0 und Tag 90 nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz einer Reoperation an der Vena saphena/radialis zwischen Tag 0 und Tag 30 nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer Mediastinitis nach CDC-Kriterien, die bis zum 90. Tag nach der Operation auftritt, und beteiligte Erreger
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz von Wundinfektionen tiefer Schnittwunden an der Saphenvene/Radialarterie gemäß den CDC-Kriterien, die bis zum 30. Tag nach der Operation auftreten, und beteiligte Pathogene
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Inzidenz von oberflächlichen SSIs mit Inzision an sternalen oder Saphenvenen-/Radialarterienstellen gemäß den CDC-Kriterien, die bis zum 30. Tag nach der Operation auftreten, und beteiligte Pathogene
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten von SWI, das eine erneute Operation erfordert und bis zum 90. Tag auftritt
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von SSIs an der Saphenvene/Radialarterie, die eine erneute Operation erfordern und bis zum 30. Tag auftreten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Auftreten einer unerwarteten Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme auf die Intensivstation oder einer erneuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Tage in der Rehabilitationseinheit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mortalität am Tag 90 der Operation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von Antiseptika zusammenhängen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Ökonomische Analyse einschließlich Kosteneffektivität der chirurgischen Hautantiseptik
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEAN2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2 % Chlorhexidin-70 % Isopropanol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren