Randomisert utprøving av 2 % klorheksidin-70 % isopropanol vs 5 % povidonjod-69 % etanol for hudantisepsis for å redusere infeksjon på operasjonsstedet etter hjertekirurgi (CLEAN2)
En åpen etikett, multisenter, randomisert utprøving av 2 % klorheksidin-70 % isopropanol vs 5 % povidonjod-69 % etanol for hudantisepsis for å redusere infeksjon på operasjonsstedet etter hjertekirurgi
Til tross for gjennomføring av mer enn 9 millioner prosedyrer hvert år i Frankrike, er den beste antiseptiske løsningen som skal brukes for å forberede huden for å redusere risikoen for infeksjon på operasjonsstedet (SSI) ukjent. 2 % klorheksidinglukonat (CHG)-alkohol er overlegen Povidone Jod (PVI)-alkohol for kortsiktig vaskulær kateterbehandling (Mimoz O, Lancet 2015; Pages J, Intensive Care Med 2016), men studier som sammenligner begge antiseptiske løsninger for ren- kontaminerte kirurgiske prosedyrer førte til motstridende resultater.
Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte multisenterstudien i stor skala som har tilstrekkelig kraft til å sammenligne effektivitet og sikkerhet av CHG-alkohol over PVI-alkohol for å redusere SSI etter ren kirurgi.
En ren operasjon ble valgt fordi patogener involvert i SSI hovedsakelig stammer fra hud. Derfor har optimalisering av huddesinfeksjon før operasjon potensial til å redusere forekomsten av SSI. Hjertekirurgi ble valgt fordi SSI kan være alvorlig, diagnose av SSI er lett å overvåke og definere og infeksjoner oppstår tidligere enn andre hyppige rene operasjoner med implantater som ortopedisk eller karkirurgi.
Forekomsten av reoperasjon for ethvert formål vil bli brukt som hovedmål fordi det er enkle å spore og definere og er mindre utsatt for tolkning i en åpen rettssak enn overfladisk SSI. I henhold til CDC-kriteriene vil pasienter overvåkes frem til dag 90 fordi mediastinitt etter hjertekirurgi kan oppstå etter den vanlige 30-dagers SSI-overvåkingsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
- Gjennomgår enhver (planlagt) operasjon av hjertet (klaff, koronar eller kombinert kirurgi) eller av aorta via en median sternotomi
- Etter å ha gitt sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot CHG, PVI, isopropanol eller etanol
- Kirurgi for hjertetransplantasjon
- Eventuelle tegn på betennelse eller sternal ustabilitet på stedet for sternotomi eller operasjon for infeksjon (SWI eller endokarditt)
- Pasienter med hjertekirurgi i anamnesen innen 3 måneder før registrering
- Deltakelse i en annen klinisk studie med sikte på å redusere SSI
- Pasienter som allerede er registrert i denne studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i alderen til å formere seg og ikke bruker effektiv prevensjon
- Pasienter som ikke nyter godt av en trygdeordning eller ikke drar nytte av den gjennom en tredjepart
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, nemlig mindreårige, personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under rettslig beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidingruppe
|
2 % klorheksidin-70 % isopropanol vil bli brukt til å desinfisere huden før hjertekirurgi og under alle bandasjeskift
|
|
Aktiv komparator: Povidon jodgruppe
|
5% Povidone Jod-69% Etanol vil bli brukt til å desinfisere huden før hjertekirurgi og under alle bandasjeskift
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av re-sternotomi som oppstår mellom dag 0 og dag 90 etter operasjonen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Forekomst av enhver reoperasjon på saphen venøst/radial arteriested som forekommer mellom dag 0 og dag 30 etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av mediastinitt i henhold til CDC-kriterier som oppstår innen dag 90 etter operasjon og patogener involvert
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Forekomst av dype incisional SSIs ved saphen venøs/radial arteriested i henhold til CDC-kriterier som oppstår innen dag 30 etter operasjon og patogener involvert
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av overfladiske snitt-SSI-er ved sternale eller saphen venøse/radiale arterier i henhold til CDC-kriterier som oppstår innen dag 30 etter operasjonen og patogener involvert
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av SWI som krever reoperasjon, forekommer innen dag 90
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Forekomst av SSI på saphen venøs/radial arteriested som krever reoperasjon, forekommer innen dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av uventet behov for gjeninnleggelse på intensivavdelingen eller ny innleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall dager under mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall dager på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall dager i rehabiliteringsenhet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Dødelighet på dag 90 av operasjonen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger muligens knyttet til antiseptisk bruk
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Økonomisk analyse inkludert kostnadseffektivitet av kirurgisk hudantisepsis
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Sårinfeksjon
- Infeksjoner
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Desinfeksjonsmidler
- Plasmaerstatninger
- Bloderstatninger
- Etanol
- Klorheksidin
- Povidon-jod
- Povidon
Andre studie-ID-numre
- CLEAN2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .