Ensayo aleatorizado de clorhexidina al 2 %, isopropanol al 70 % frente a povidona yodada al 5 %, etanol al 69 % para la antisepsia de la piel en la reducción de la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía cardíaca (CLEAN2)

A pesar de la realización de más de 9 millones de procedimientos cada año en Francia, aún se desconoce cuál es la mejor solución antiséptica para preparar la piel a fin de reducir el riesgo de infección del sitio quirúrgico (ISQ). El alcohol de gluconato de clorhexidina (CHG) al 2% es superior al alcohol de povidona yodada (PVI) para el cuidado de catéteres vasculares a corto plazo (Mimoz O, Lancet 2015; Pages J, Intensive Care Med 2016), pero los estudios comparan ambas soluciones antisépticas para la limpieza. los procedimientos quirúrgicos contaminados dieron lugar a resultados contradictorios.

El presente estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado multicéntrico a gran escala con el poder adecuado para comparar la eficacia y la seguridad de CHG-alcohol sobre PVI-alcohol en la reducción de SSI después de una cirugía limpia.

Se eligió una cirugía limpia porque los patógenos involucrados en la SSI se originan principalmente en la piel. Por lo tanto, la optimización de la desinfección de la piel antes de la cirugía tiene el potencial de reducir la incidencia de ISQ. Se eligió la cirugía cardíaca porque la ISQ puede ser grave, el diagnóstico de la ISQ es fácil de controlar y definir y las infecciones surgen antes que otras cirugías limpias frecuentes que utilizan implantes, como la cirugía ortopédica o vascular.

La incidencia de reoperación por cualquier motivo se utilizará como objetivo principal porque son fáciles de rastrear y definir y son menos susceptibles de interpretación en un ensayo abierto que las ISQ superficiales. De acuerdo con los criterios de los CDC, los pacientes serán monitoreados hasta el día 90 porque la mediastinitis después de la cirugía cardíaca puede ocurrir después del período habitual de vigilancia de ISQ de 30 días.