Randomiserad prövning av 2% klorhexidin-70% isopropanol vs 5% povidonjod-69% etanol för hudantisepsis för att minska infektion på operationsstället efter hjärtkirurgi (CLEAN2)
En öppen etikett, multicenter, randomiserad studie av 2 % klorhexidin-70 % isopropanol vs 5 % povidonjod-69 % etanol för hudantisepsis för att minska infektion på operationsstället efter hjärtkirurgi
Trots slutförandet av mer än 9 miljoner procedurer varje år i Frankrike, är den bästa antiseptiska lösningen för att förbereda huden för att minska risken för infektion på operationsstället fortfarande okänd. 2 % klorhexidinglukonat (CHG)-alkohol är överlägsen Povidone Jod (PVI)-alkohol för kortvarig vaskulär katetervård (Mimoz O, Lancet 2015; Sidor J, Intensive Care Med 2016), men studier som jämför båda antiseptiska lösningarna för rengöring kontaminerade kirurgiska ingrepp ledde till motstridiga resultat.
Den aktuella studien kommer att vara den första storskaliga multicenter randomiserade kontrollerade studien med tillräcklig kraft för att jämföra effektivitet och säkerhet av CHG-alkohol jämfört med PVI-alkohol för att minska SSI efter ren operation.
En ren operation valdes eftersom patogener involverade i SSI mestadels härstammar från huden. Därför har optimering av huddesinfektion före operation potential att minska förekomsten av SSI. Hjärtkirurgi valdes eftersom SSI kan vara allvarlig, diagnos av SSI är lätt att övervaka och definiera och infektioner uppstår tidigare än andra frekventa rena operationer med implantat som ortopedisk eller kärlkirurgi.
Förekomsten av reoperation för något syfte kommer att användas som huvudmål eftersom det är lätt att spåra och definiera och är mindre mottagliga för tolkning i en öppen prövning än ytlig SSI. Enligt CDC-kriterier kommer patienter att övervakas upp till dag 90 eftersom mediastinit efter hjärtkirurgi kan inträffa efter den vanliga 30-dagars SSI-övervakningsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
Nantes, Frankrike, 44000
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- University Hospital of Rennes
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU de Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år)
- Genomgår någon (schemalagd) operation av hjärtat (klaff-, kranskärls- eller kombinerad operation) eller i aorta via en median sternotomi
- Efter att ha gett sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot CHG, PVI, isopropanol eller etanol
- Kirurgi för hjärttransplantation
- Eventuella tecken på inflammation eller sternal instabilitet på platsen för sternotomi eller operation för infektion (SWI eller endokardit)
- Patienter med anamnes på hjärtkirurgi inom 3 månader före inskrivningen
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning som syftar till att minska SSI
- Patienter som redan är inskrivna i denna studie
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i åldern att fortplanta sig och inte använder effektiva preventivmedel
- Patienter som inte drar nytta av ett socialförsäkringssystem eller inte drar nytta av det genom en tredje part
- Personer som åtnjuter utökat skydd, nämligen minderåriga, personer som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, vuxna under rättsligt skydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidingruppen
|
2% klorhexidin-70% isopropanol kommer att användas för att desinficera huden före hjärtkirurgi och under alla förbandsbyten
|
|
Aktiv komparator: Povidon jodgrupp
|
5% Povidone Jod-69% Etanol kommer att användas för att desinficera huden före hjärtkirurgi och under alla förbandsbyten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av någon re-sternotomi som inträffar mellan dag 0 och dag 90 efter operationen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Incidensen av eventuell reoperation på saphen venösa/radiala artären som inträffar mellan dag 0 och dag 30 efter operationen.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av mediastinit enligt CDC-kriterier som inträffar dag 90 efter operationen och patogener inblandade
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förekomst av djupa incisions-SSI vid saphen venös/radial artärplats enligt CDC-kriterier som inträffar dag 30 efter operationen och patogener involverade
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Incidensen av ytliga incisions-SSI vid sternala eller saphen venösa/radiala artärställen enligt CDC-kriterier som inträffar dag 30 efter operationen och patogener involverade
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av SWI som kräver reoperation, inträffar dag 90
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förekomst av SSI vid saphen venös/radial artär som kräver reoperation, inträffar dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av oväntat behov av återinläggning på ICU eller återinläggning
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal dagar under mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Antal dagar på rehabiliteringsenhet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Dödlighet på dag 90 av operationen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Förekomst av lokala och systemiska biverkningar möjligen kopplade till antiseptisk användning
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Ekonomisk analys inklusive kostnadseffektivitet av kirurgisk hudantisepsis
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Sårinfektion
- Infektioner
- Kirurgisk sårinfektion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Desinfektionsmedel
- Plasmaersättningar
- Blodersättningar
- Etanol
- Klorhexidin
- Povidonjod
- Povidon
Andra studie-ID-nummer
- CLEAN2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .