全身性硬化症における胃食道逆流疾患におけるプロトンポンプ阻害剤部分反応の有病率と予測因子
2018年6月19日 更新者：Chingching Foocharoen、Khon Kaen University
プロトンポンプ阻害薬 (PPI) の 1 日 2 回投与レジメン - 胃食道逆流症 (GERD) の標準用量療法 - は、全身性硬化症 (SSc) における合併症のない GERD に対する有効な治療法ですが、PPI の標準用量の反応率のデータはなく、研究の目的は、SSc におけるオメプラゾール部分反応 GERD の有病率を決定し、SSc における PPI-PR GERD の予測因子を定義することでした。
GERD を有する成人 SSc 患者は、オメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、食事の 30 分前に 4 週間投与されました。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) による症状の等級付けの重症度と、逆流性食道炎の症状の頻度スケール (FSSG) による症状の頻度を、ベースライン時と治療の 4 週間後に評価しました。
PPI-PR GERD は、ベースラインと比較して、治療後の FSSG による症状の重症度の VAS および酸逆流スコアの 50% 未満の改善によって定義されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までのSSc患者。
- -GERDと臨床的に診断された
- -ベースライン評価の2週間前までにPPIまたは運動促進薬を受け取ってはなりません
除外基準:
- 妊娠または授乳
- -重度のびらん性食道炎による胃食道手術または内視鏡治療の既往
- 現在のバレット食道
- 寝たきりでセルフケアができない
- 活動性悪性疾患の証拠
- 喘息、狭心症、肝臓または腎臓病などの制御不能または深刻な医学的問題の存在
- 抗生物質の全身投与を必要とする活動性感染症の存在
- オメプラゾールのアレルギー歴
- テトラサイクリン、第一鉄塩、ジゴキシン、イソニア酸、経口ビスフォスフォネートなど、薬物相互作用があるか、またはGERD症状を軽減する可能性のある併用療法を禁止する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロトンポンプ阻害剤
オメプラゾール20mgを1日2回
|
オメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、食事の 30 分前に 4 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) によって評価される SSc 関連の GERD の心臓熱傷の重症度の変化 Visual Analogue Score (VAS) によって評価される SSc の心臓熱傷の重症度の変化
時間枠：4週間
|
VAS スケール 0-100 は、心臓やけどの重症度の結果測定に適用されました。
VAS スケール 0 は心臓やけどの症状がなく、スケール 100 は心臓やけどの最大の症状でした。
心臓やけどの重症度の変化は、治療前後のVASの変化でした。
PPI-PR GERD は、胸焼けの重症度の変化がベースラインと比較して 50% 未満の改善である場合に定義されます。
|
4週間
|
|
GERDの症状の頻度スケール（FSSG）によって評価されたSSc関連GERDの症状の頻度の変化
時間枠：4週間
|
ユニット スケール 0-48 は、症状の頻度の結果測定に適用されました。
単位スケール 0 は無症状で、スケール 48 は通常の GERD の症状でした。
症状の頻度の変化は、治療前後の単位尺度の変化であった。
PPI-PR GERD は、FSSG によって評価された SSc 関連の GERD の症状の頻度の変化が、ベースラインと比較して 50% 未満の改善である場合に定義されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オメプラゾールに反応する患者とオメプラゾールに部分反応する患者の間のびまん性皮膚SSc（dcSSc）サブセットを持つ参加者の割合、
時間枠：4週間
|
オメプラゾールに反応し、オメプラゾールに部分反応した患者の dcSSc サブセットの数。DcSSc は、体幹と四肢を含み、体幹と四肢を含まない皮膚緊張がある場合、それぞれ yes または no で定義されます。
|
4週間
|
|
オメプラゾールに反応した患者とオメプラゾールに部分反応した患者の間の食道嚥下障害の参加者の割合、
時間枠：4週間
|
オメプラゾールに反応した患者とオメプラゾールに部分反応した患者の嚥下障害の数。
食道嚥下障害は、患者が嚥下障害を有する場合および嚥下障害の症状がない場合、それぞれ、ありまたはなしで定義される。
|
4週間
|
|
オメプラゾールに反応した患者とオメプラゾールに部分反応した患者の間の女性の参加者の割合
時間枠：4週間
|
オメプラゾールに反応し、オメプラゾールに部分反応した患者の女性の数。
女性の性別は、患者が女性の場合はイエス、男性の場合はノーで定義されます。
|
4週間
|
|
オメプラゾールに反応した患者とオメプラゾールに部分反応した患者の間の年齢が60歳を超える参加者の割合
時間枠：4週間
|
オメプラゾールに反応し、オメプラゾールに部分反応した患者の年齢> 60歳の数。
Age>60 は、患者の年齢が 60 歳を超えている場合は yes または no として定義され、患者の年齢が 60 歳以下の場合はそれぞれ定義されます。
|
4週間
|
|
オメプラゾールに反応した患者とオメプラゾールに部分反応した患者の間で、修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）が20を超える参加者の割合
時間枠：4週間
|
オメプラゾールに反応し、オメプラゾールに部分反応した患者におけるmRSS>20の数。
mRSS は 17 のサイトで評価されました。すなわち、顔、胸、腹部、腕、前腕、手、指、太もも、脚、足。
評価は、0 (正常な皮膚の厚さ)、1 (軽度だが明確な皮膚の厚さ)、2 (中程度の厚さ)、または 3 (皮膚のひだをつまむことができないほどの厚さ) として評価されました。
スコアは、全 17 領域 (範囲、0 ～ 51) からの評価スコアを合計することによって計算されました。
mRSS> 20 は、患者が mRSS>20 および 20 以下の場合、それぞれ yes または no として定義されます。
|
4週間
|
|
オメプラゾールに反応する患者とオメプラゾールに部分反応する患者の間で血清抗トポイソメラーゼI抗体陽性の参加者の割合
時間枠：4週間
|
オメプラゾールに反応した患者およびオメプラゾールに部分反応した患者における抗トポイソメラーゼI陽性の数。
血清抗トポイソメラーゼ I 抗体は、血清中の抗体が陽性の場合はイエス、陰性の場合はノーと定義されます。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPI partial response GERD SSc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。