系统性硬化症胃食管反流病中质子泵抑制剂部分反应的患病率和预测因子
2018年6月19日 更新者：Chingching Foocharoen、Khon Kaen University
质子泵抑制剂 (PPI) 每日两次给药方案——胃食管反流病 (GERD) 的标准剂量疗法——是治疗系统性硬化症 (SSc) 中单纯性 GERD 的有效疗法，但尚无标准剂量 PPI 和反应率的数据SSc 中 PPI-部分反应 (PPI-PR) GERD 的预测因子。该研究的目的是确定 SSc 中奥美拉唑部分反应 GERD 的患病率，并确定 SSc 中 PPI-PR GERD 的预测因子。
患有 GERD 的成年 SSc 患者在餐前 30 分钟服用奥美拉唑 20 mg，每天两次，持续 4 周。
在基线和治疗后 4 周评估通过视觉模拟量表 (VAS) 进行的症状分级严重程度和通过 GERD 症状频率量表 (FSSG) 进行的症状频率。
PPI-PR GERD 定义为治疗后与基线相比，症状严重程度的 VAS 改善和 FSSG 酸反流评分小于 50%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的 SSc 患者。
- 临床诊断为GERD
- 基线评估前 2 周内不得接受任何 PPI 或促动力药物
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 由于严重糜烂性食管炎，既往有胃食管手术或内镜治疗史
- 巴雷特食管的存在
- 卧床不起，无法自理
- 活动性恶性疾病的证据
- 存在无法控制或严重的医疗问题，例如哮喘、心绞痛、肝病或肾病
- 存在需要全身抗生素的活动性感染
- 奥美拉唑过敏史
- 禁止同时服用可能有药物相互作用或减轻 GERD 症状的药物，如四环素、亚铁盐、地高辛、异烟酸、口服双膦酸盐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子泵抑制剂
奥美拉唑 20 毫克，每日两次
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奥美拉唑 20 毫克，每日两次，餐前 30 分钟，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分 (VAS) 评估的 SSc 相关 GERD 烧心严重程度的变化 通过视觉模拟评分 (VAS) 评估的 SSc 烧心严重程度的变化
大体时间：4周
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VAS 标度 0-100 用于心脏灼伤严重程度的结果测量。
VAS 等级 0 表示没有烧心症状，等级 100 表示烧心症状最严重。
烧心严重程度的变化是治疗前后VAS的变化。
PPI-PR GERD 定义为心脏灼伤严重程度的变化与基线相比改善小于 50%。
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4周
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通过 GERD 症状频率量表 (FSSG) 评估的 SSc 相关 GERD 症状频率的变化
大体时间：4周
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单位量表 0-48 用于症状频率的结果测量。
单位量表 0 为无症状，量表 48 为 GERD 的常见症状。
症状出现频率的变化为治疗前后单位量表的变化。
当 FSSG 评估的 SSc 相关 GERD 症状频率变化与基线相比改善小于 50% 时，定义为 PPI-PR GERD。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑有部分反应的患者之间弥漫性皮肤 SSc (dcSSc) 子集参与者的比例，
大体时间：4周
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患者对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑有部分反应的 dcSSc 子集的数量，当患者有皮肤紧绷感时，DcSSc 定义为是或否，分别包括躯干和双肢和不包括躯干和四肢。
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4周
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对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑有部分反应的患者之间食道吞咽困难的参与者比例，
大体时间：4周
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对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑部分反应的患者出现吞咽困难的人数。
当患者有吞咽困难和无吞咽困难症状时，分别定义为是或否食管性吞咽困难。
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4周
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对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑有部分反应的患者中女性参与者的比例
大体时间：4周
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对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑有部分反应的患者中的女性人数。
当患者为女性和男性时，女性性别分别定义为是或否。
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4周
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年龄>60 岁的参与者在对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑有部分反应的患者中所占的比例
大体时间：4周
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对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑部分反应的患者中年龄>60岁的人数。
当患者年龄>60 岁和等于或小于 60 岁时，年龄>60 分别定义为是或否。
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4周
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改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) > 20 的参与者在对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑有部分反应的患者中所占比例
大体时间：4周
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MRSS>20的患者对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑部分反应。
mRSS 在 17 个站点进行了评估；即，面部、胸部、腹部、手臂、前臂、手、手指、大腿、腿和脚。
评估等级为 0（正常皮肤厚度）、1（轻度但确定的皮肤厚度）、2（中等厚度）或 3（无法捏住皮肤褶皱的严重厚度）。
该分数是通过将所有 17 个区域（范围，0-51）的评分相加得出的。
当患者的 mRSS > 20 和等于或小于 20 时，mRSS > 20 分别定义为是或否。
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4周
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血清抗拓扑异构酶I抗体阳性参与者在对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑部分反应的患者中所占比例
大体时间：4周
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对奥美拉唑有反应和对奥美拉唑有部分反应的患者中抗拓扑异构酶Ⅰ阳性的人数。
当血清中的抗体呈阳性和阴性时，血清抗拓扑异构酶I抗体分别定义为是或否。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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