Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и предикторы частичного ответа на ингибиторы протонной помпы при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни при системной склерозе

19 июня 2018 г. обновлено: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Режим дозирования ингибитора протонной помпы (ИПП) два раза в день — стандартная доза терапии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) — является эффективной терапией неосложненной ГЭРБ при системной склеродермии (ССД), но нет данных о частоте ответа на стандартную дозу ИПП и предикторы ГЭРБ с частичным ответом ИПП (ППИ-ЧР) при ССД. Цели исследования состояли в том, чтобы определить распространенность ГЭРБ с частичным ответом на омепразол при ССД и определить предикторы ГЭРБ ИПП-ЧР при ССД. Взрослых пациентов с ССД с ГЭРБ лечили омепразолом по 20 мг два раза в день за 30 минут до еды в течение 4 недель. Степень тяжести симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и частоту симптомов по шкале частоты симптомов ГЭРБ (ФСГ) оценивали исходно и через 4 недели после лечения. PPI-PR ГЭРБ определялся менее чем на 50% улучшением по ВАШ тяжести симптомов и оценки кислотного рефлюкса по шкале FSSG после лечения по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ССД в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Клинический диагноз ГЭРБ
  3. Не следует принимать ИПП или прокинетические препараты в течение 2 недель до исходной оценки

Критерий исключения:

  1. Беременность или лактация
  2. Предшествующая гастроэзофагеальная хирургия или эндоскопическая терапия из-за тяжелого эрозивного эзофагита
  3. Наличие пищевода Барретта
  4. Прикован к постели и не заботится о себе
  5. Признаки активного злокачественного заболевания
  6. Наличие неконтролируемых или серьезных медицинских проблем, таких как астма, стенокардия, заболевания печени или почек.
  7. Наличие активной инфекции, требующей системного антибиотикотерапии.
  8. Аллергический анамнез омепразола
  9. Запрещается прием сопутствующих препаратов, которые могут взаимодействовать с лекарствами или ослаблять симптомы ГЭРБ, таких как тетрациклин, соли двухвалентного железа, дигоксин, изониацид, пероральные бисфосфонаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ингибитор протонной помпы
омепразол 20 мг 2 раза в день
Лекарство: Омепразол 20 мг
омепразол 20 мг 2 раза в день за 30 минут до еды в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести изжоги при ГЭРБ, связанной с ССД, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Изменение тяжести изжоги при ССД, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 4 недели
Шкала ВАШ от 0 до 100 применялась для оценки исхода тяжести сердечного ожога. Шкала ВАШ 0 соответствовала отсутствию симптомов изжоги, а шкала 100 - максимальному симптому изжоги. Изменение тяжести ожога сердца представляло собой изменение ВАШ до и после лечения. PPI-PR ГЭРБ определяется, когда изменение тяжести сердечного ожога составляет улучшение менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
4 недели
Изменение частоты симптомов ГЭРБ, связанной с ССД, оцениваемое по шкале частоты симптомов ГЭРБ (FSSG)
Временное ограничение: 4 недели
Шкала единиц измерения от 0 до 48 применялась для измерения исхода частоты симптомов. Единица шкалы 0 не была симптомом, а шкала 48 была обычным симптомом ГЭРБ. Изменением частоты симптомов было изменение шкалы единиц до и после лечения. PPI-PR ГЭРБ определяется, когда изменение частоты симптомов ГЭРБ, связанной с СС, по оценке FSSG, составляет улучшение менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с подмножеством диффузного кожного склероза (dcSSc) между пациентами с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол,
Временное ограничение: 4 недели
Количество подмножества dcSSc у пациента с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол, DcSSc определяется как «да» или «нет», когда у пациента уплотнение кожи включает туловище и обе конечности и не включает туловище и конечности, соответственно.
4 недели
Доля участников с пищеводной дисфагией между пациентами с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол,
Временное ограничение: 4 недели
Количество случаев дисфагии у пациентов с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол. Пищеводная дисфагия определяется как «да» или «нет», когда у пациентов наблюдается дисфагия и нет симптомов дисфагии соответственно.
4 недели
Доля участников женского пола между пациентами с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол
Временное ограничение: 4 недели
Количество лиц женского пола у пациентов с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол. Женский пол определяется как «да» или «нет», если пациентом является женщина и мужчина соответственно.
4 недели
Доля участников в возрасте> 60 лет между пациентами с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол
Временное ограничение: 4 недели
Количество пациентов в возрасте >60 лет с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол. Возраст > 60 лет определяется как «да» или «нет», если возраст пациента > 60 и равен или меньше 60 лет соответственно.
4 недели
Доля участников с модифицированной кожной оценкой Роднана (mRSS) > 20 между пациентами с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол
Временное ограничение: 4 недели
Количество mRSS>20 у пациентов с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол. mRSS оценивали на 17 участках; а именно, лицо, грудь, живот, руки, предплечья, кисти, пальцы, бедра, ноги и ступни. Оценка была оценена как 0 (нормальная толщина кожи), 1 (мягкая, но определенная толщина кожи), 2 (умеренная толщина) или 3 (значительная толщина с невозможностью ущипнуть складку кожи). Балл был рассчитан путем суммирования рейтинговых баллов по всем 17 областям (диапазон от 0 до 51). mRSS> 20 определяется как «да» или «нет», когда у пациента mRSS> 20 и равен или меньше 20 соответственно.
4 недели
Доля участников с положительными антителами к топоизомеразе I в сыворотке между пациентами с ответом на омепразол и частичным ответом на омепразол
Временное ограничение: 4 недели
Количество анти-топоизомеразы I положительное у пациентов с реакцией на омепразол и частичной реакцией на омепразол. Антитела к топоизомеразе I в сыворотке определяются как да или нет, когда антитела в сыворотке были положительными и отрицательными соответственно.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Соавторы

Thai Rheumatism Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPI partial response GERD SSc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться