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Prevalenza e predittori della risposta parziale dell'inibitore della pompa protonica nella malattia da reflusso gastroesofageo nella sclerosi sistemica

19 giugno 2018 aggiornato da: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Il regime di dosaggio due volte al giorno dell'inibitore della pompa protonica (PPI) - una terapia a dose standard per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) - è una terapia efficace per la MRGE non complicata nella sclerosi sistemica (SSc) ma non ci sono dati sul tasso di risposta della dose standard di PPI e predittori di GERD a risposta parziale PPI (PPI-PR) nella SSc. Gli obiettivi dello studio erano determinare la prevalenza della GERD a risposta parziale di omeprazolo nella SSc e definire i predittori di GERD PPI-PR nella SSc. I pazienti adulti con SSc affetti da MRGE sono stati trattati con omeprazolo 20 mg due volte al giorno 30 minuti prima dei pasti per 4 settimane. La gravità della classificazione dei sintomi in base alla scala analogica visiva (VAS) e la frequenza dei sintomi in base alla scala di frequenza per i sintomi di MRGE (FSSG) sono state valutate al basale e 4 settimane dopo il trattamento. PPI-PR GERD è stato definito da un miglioramento inferiore al 50% della VAS della gravità dei sintomi e del punteggio di reflusso acido mediante FSSG dopo il trattamento rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con SSc di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Clinicamente diagnosticato come GERD
  3. Non deve ricevere alcun PPI o farmaco procinetico entro 2 settimane prima della valutazione basale

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Storia precedente di chirurgia gastroesofagea o terapia endoscopica a causa di grave esofagite erosiva
  3. Presente dell'esofago di Barrett
  4. Costretto a letto e confinato a nessuna cura di sé
  5. Evidenza di malattia maligna attiva
  6. Presenza di problemi medici incontrollati o gravi come asma, angina, malattie epatiche o renali
  7. Presente di infezione attiva che necessita di antibiotico sistemico
  8. Storia allergica di omeprazolo
  9. La ricezione di co-farmaci proibiti che possono avere interazioni farmacologiche o attenuare i sintomi di MRGE come tetraciclina, sale ferroso, digossina, isoniacidi, bifosfonati orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inibitore della pompa protonica
omeprazolo 20 mg due volte al giorno
Droga: Omeprazolo 20 mg
omeprazolo 20 mg due volte al giorno 30 minuti prima del pasto per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del bruciore cardiaco della GERD correlata alla SSc valutata mediante punteggio analogico visivo (VAS) Modifica della gravità del bruciore cardiaco della SSc valutata mediante punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala VAS 0-100 è stata applicata per una misurazione dell'esito della gravità dell'ustione cardiaca. La scala VAS 0 non indicava sintomi di bruciore di stomaco e la scala 100 era un sintomo massimo di bruciore di stomaco. Il cambiamento della gravità dell'ustione cardiaca era il cambiamento della VAS prima e dopo il trattamento. PPI-PR GERD è definito quando il cambiamento della gravità del bruciore di cuore è un miglioramento inferiore al 50% rispetto al basale.
4 settimane
Variazione della frequenza dei sintomi nella GERD correlata alla SSc valutata dalla scala di frequenza per i sintomi della GERD (FSSG)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di unità 0-48 è stata applicata per una misurazione dell'esito della frequenza dei sintomi. La scala di unità 0 non era un sintomo e la scala 48 era il sintomo abituale di GERD. Il cambiamento della frequenza dei sintomi era il cambiamento dell'unità di scala prima e dopo il trattamento. PPI-PR GERD è definita quando la modifica della frequenza dei sintomi nella GERD correlata a SSc valutata da FSSG è un miglioramento inferiore al 50% rispetto al basale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con sottogruppo di SSc cutanea diffusa (dcSSc) tra il paziente che ha risposto all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo,
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di sottoinsiemi di dcSSc nel paziente che risponde all'omeprazolo e alla risposta parziale all'omeprazolo, DcSSc è definito come sì o no quando il paziente ha tensione cutanea include rispettivamente il tronco ed entrambe le estremità e non include il tronco e le estremità.
4 settimane
La percentuale di partecipanti con disfagia esofagea tra il paziente che risponde all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo,
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di disfagia nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. La disfagia esofagea è definita come sì o no quando i pazienti hanno rispettivamente disfagia e nessun sintomo di disfagia.
4 settimane
La percentuale di partecipanti di sesso femminile tra il paziente che risponde all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di sesso femminile nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. Il genere femminile è definito come sì o no quando il paziente è rispettivamente femmina e maschio.
4 settimane
La percentuale di partecipanti con età >60 anni tra il paziente che ha risposto all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di età> 60 anni nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. L'età>60 è definita come sì o no quando il paziente ha un'età>60 e pari o inferiore a 60 anni, rispettivamente.
4 settimane
La percentuale di partecipanti con punteggio Rodnan cutaneo modificato (mRSS) >20 tra il paziente che ha risposto all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di mRSS>20 nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. Il mRSS è stato valutato in 17 siti; vale a dire, il viso, il torace, l'addome, le braccia, gli avambracci, le mani, le dita, le cosce, le gambe e i piedi. La valutazione è stata valutata come 0 (spessore cutaneo normale), 1 (spessore cutaneo lieve ma definito), 2 (spessore moderato) o 3 (spessore severo con incapacità di pizzicare una piega cutanea). Il punteggio è stato calcolato sommando il punteggio di valutazione di tutte le 17 aree (range, 0-51). mRSS> 20 è definito come sì o no quando il paziente ha rispettivamente mRSS> 20 e uguale o inferiore a 20.
4 settimane
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-topoisomerasi I sierici positivi tra il paziente che ha risposto all'omeprazolo e la risposta parziale all'omeprazolo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il numero di anti-topoisomerasi I positivi nei pazienti che rispondono a omeprazolo e risposta parziale a omeprazolo. L'anticorpo sierico anti-topoisomerasi I è definito come sì o no quando l'anticorpo nel siero era rispettivamente positivo e negativo.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Collaboratori

Thai Rheumatism Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPI partial response GERD SSc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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