Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og prediktorer for delvis respons av protonpumpehemmer ved gastroøsofageal reflukssykdom ved systemisk sklerose

19. juni 2018 oppdatert av: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Protonpumpehemmer (PPI) to ganger daglig doseringsregime - en standarddoseterapi for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - er en effektiv terapi for ukomplisert GERD ved systemisk sklerose (SSc), men det er ingen data om responsrate for standarddose av PPI og prediktorer for PPI-partiell respons (PPI-PR) GERD i SSc. Målene med studien var å bestemme prevalensen av omeprazol partiell respons GERD i SSc og å definere prediktorene for PPI-PR GERD i SSc. Voksne SSc-pasienter med GERD ble behandlet med omeprazol 20 mg to ganger daglig 30 minutter før måltid i 4 uker. Alvorligheten av symptomgradering etter visuell analog skala (VAS) og frekvens av symptomer etter frekvensskala for symptomer på GERD (FSSG) ble vurdert ved baseline og 4 uker etter behandling. PPI-PR GERD ble definert av mindre enn 50 % forbedring i VAS av alvorlighetsgrad av symptom og sur refluksscore av FSSG etter behandling sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SSc-pasienter i alderen 18 til 65 år.
  2. Klinisk diagnostisert som GERD
  3. Må ikke motta PPI eller prokinetisk legemiddel innen 2 uker før baseline-evaluering

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Tidligere gastroøsofageal kirurgi eller endoskopisk terapi på grunn av alvorlig erosiv øsofagitt
  3. Tilstedeværelse av Barretts spiserør
  4. Sengeliggende og begrenset til ingen egenomsorg
  5. Bevis på aktiv ondartet sykdom
  6. Tilstedeværelse av ukontrollerte eller alvorlige medisinske problemer som astma, angina, lever- eller nyresykdommer
  7. Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som trenger systemisk antibiotika
  8. Allergisk historie med omeprazol
  9. Mottak forbyr samtidige medisiner som kan ha medikamentinteraksjon eller dempe GERD-symptomer som tetracyklin, jernsalt, digoksin, isoniacid, oral bisfosfonat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: protonpumpehemmer
omeprazol 20 mg to ganger daglig
Legemiddel: Omeprazol 20mg
omeprazol 20 mg to ganger daglig 30 minutter før måltid i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgraden av hjertebrann av SSc-relatert GERD evaluert ved visuell analog poengsum (VAS) Endring av alvorlighetsgraden av hjertebrann av SSc evaluert av Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 4 uker
VAS-skala 0-100 ble brukt for en utfallsmåling av alvorlighetsgraden av hjertebrann. VAS-skalaen 0 var ingen symptomer på hjertebrann og skala 100 var et maksimalt symptom på hjertebrann. Endringen av alvorlighetsgraden av hjertebrann var endringen av VAS før og etter behandling. PPI-PR GERD er definert når endringen i alvorlighetsgraden av hjertebrann er en forbedring på mindre enn 50 % sammenlignet med baseline.
4 uker
Endring av frekvensen av symptomer i SSc-relatert GERD evaluert etter frekvensskala for symptomene på GERD (FSSG)
Tidsramme: 4 uker
Enhetsskala 0-48 ble brukt for en utfallsmåling av frekvensen av symptomer. Enhetsskalaen 0 var ikke noe symptom og skala 48 var vanlig symptom på GERD. Endringen av frekvensen av symptomer var endringen av enhetsskalaen før og etter behandling. PPI-PR GERD er definert når endringen i frekvensen av symptom i SSc-relatert GERD evaluert av FSSG er en forbedring på mindre enn 50 % sammenlignet med baseline.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen deltakere med diffus kutan SSc (dcSSc) undergruppe mellom pasienten som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol,
Tidsramme: 4 uker
Antall dcSSc-undersett hos pasienten som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol, DcSSc er definert som ja eller nei når pasienten har tetthet i huden, inkluderer henholdsvis trunk og begge ekstremiteter og inkluderer ikke trunk og ekstremiteter.
4 uker
Andelen deltakere med øsofagusdysfagi mellom pasienten som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol,
Tidsramme: 4 uker
Antall dysfagi hos pasientene som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol. Esofagusdysfagi er definert som ja eller nei når pasientene har henholdsvis dysfagi og ingen dysfagisymptom.
4 uker
Andelen deltakere med kvinnelig kjønn mellom pasienten som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uker
Antall kvinnelige kjønn hos pasientene som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol. Kvinnelig kjønn er definert som ja eller nei når pasienten er henholdsvis kvinne og mann.
4 uker
Andelen deltakere med alder >60 år mellom pasienten som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uker
Antall alder>60 år hos pasientene som responderer på omeprazol og delvis respons på omeprazol. Alder>60 er definert som ja eller nei når pasienten har alder >60 og henholdsvis lik eller under 60 år.
4 uker
Andelen deltakere med modifisert Rodnan hudscore (mRSS)>20 mellom pasienten som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uker
Antall mRSS>20 hos pasientene som responderer på omeprazol og delvis respons på omeprazol. mRSS ble vurdert på 17 steder; nemlig ansikt, bryst, mage, armer, underarmer, hender, fingre, lår, ben og føtter. Vurderingen ble vurdert til 0 (normal hudtykkelse), 1 (mild, men bestemt hudtykkelse), 2 (moderat tykkelse) eller 3 (skjær tykkelse med manglende evne til å klemme en hudfold). Poengsummen ble beregnet ved å summere vurderingsscore fra alle 17 områdene (område, 0-51). mRSS> 20 er definert som ja eller nei når pasienten har mRSS>20 og henholdsvis lik eller mindre enn 20.
4 uker
Andelen deltakere med serum anti-topoisomerase I antistoff positiv mellom pasienten som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol
Tidsramme: 4 uker
Antall anti-topoisomerase I positive hos pasientene som reagerer på omeprazol og delvis respons på omeprazol. Serum anti-topoisomerase I antistoff er definert som ja eller nei når antistoffet i serum var henholdsvis positivt og negativt.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbeidspartnere

Thai Rheumatism Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPI partial response GERD SSc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere