전신 경화증 환자의 위식도 역류 질환에서 양성자 펌프 억제제 부분 반응의 유병률 및 예측인자
2018년 6월 19일 업데이트: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
양성자 펌프 억제제(PPI) 1일 2회 투여 요법-위식도 역류 질환(GERD)에 대한 표준 용량 요법-은 전신 경화증(SSc)에서 합병증이 없는 GERD에 효과적인 요법이지만 PPI 표준 용량과 반응률에 대한 데이터는 없습니다. SSc에서 PPI-부분 반응(PPI-PR) GERD의 예측인자 연구의 목적은 SSc에서 오메프라졸 부분 반응 GERD의 유병률을 결정하고 SSc에서 PPI-PR GERD의 예측인자를 정의하는 것이었습니다.
GERD가 있는 성인 SSc 환자는 4주 동안 하루에 두 번 식사 30분 전에 omeprazole 20mg을 투여받았습니다.
VAS(visual analogue scale)에 의한 증상 등급의 중증도 및 GERD(FSSG) 증상에 대한 빈도 척도에 의한 증상의 빈도를 기준선 및 치료 후 4주에 평가하였다.
PPI-PR GERD는 기준선과 비교하여 치료 후 FSSG에 의한 증상 중증도의 VAS 및 위산 역류 점수에서 50% 미만의 개선으로 정의되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 SSc 환자.
- 임상적으로 GERD로 진단됨
- 베이스라인 평가 전 2주 이내에 PPI 또는 운동 촉진제를 투여받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 심한 미란성 식도염으로 인한 위식도 수술 또는 내시경 치료의 과거력
- 바렛 식도의 존재
- 병상에 누워 자기 관리가 없는 상태
- 활성 악성 질환의 증거
- 천식, 협심증, 간 또는 신장 질환과 같은 조절되지 않거나 심각한 의학적 문제가 있는 경우
- 전신 항생제가 필요한 활성 감염의 현재
- 오메프라졸의 알레르기 병력
- 테트라사이클린, 철염, 디곡신, 이소니아산, 경구용 비스포스포네이트와 같은 약물 상호작용이 있거나 GERD 증상을 약화시킬 수 있는 병용투약을 받는 것은 금지됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 펌프 억제제
오메프라졸 20 mg 하루 두 번
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오메프라졸 20 mg 1일 2회 4주 동안 식전 30분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Score(VAS)로 평가한 SSc 관련 GERD의 속쓰림 중증도 변화 Visual Analogue Score(VAS)로 평가한 SSc 속쓰림 중증도 변화
기간: 4 주
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VAS 척도 0-100은 속쓰림 중증도의 결과 측정에 적용되었습니다.
VAS 척도 0은 속쓰림 증상이 없었고, 척도 100은 속쓰림 최대 증상이었다.
속쓰림 정도의 변화는 치료 전과 후의 VAS 변화였다.
PPI-PR GERD는 속쓰림의 중증도 변화가 기준선과 비교하여 50% 미만으로 개선될 때 정의됩니다.
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4 주
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GERD 증상에 대한 빈도 척도(FSSG)로 평가한 SSc 관련 GERD에서 증상 빈도의 변화
기간: 4 주
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증상 빈도의 결과 측정을 위해 단위 척도 0-48을 적용했습니다.
단위 척도 0은 증상이 없었고 척도 48은 GERD의 일반적인 증상이었다.
증상 빈도의 변화는 치료 전과 치료 후 단위척도의 변화였다.
PPI-PR GERD는 FSSG에 의해 평가된 SSc 관련 GERD에서 증상의 빈도 변화가 기준선과 비교하여 50% 미만의 개선인 경우에 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오메프라졸에 반응하는 환자와 오메프라졸에 부분 반응하는 환자 사이의 미만성 피부 SSc(dcSSc) 서브세트를 갖는 참가자의 비율,
기간: 4 주
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오메프라졸에 반응하고 오메프라졸에 부분 반응하는 환자에서 dcSSc 하위 집합의 수, DcSSc는 환자가 피부 압박감이 몸통과 양쪽 사지를 포함하고 몸통과 사지를 포함하지 않는 경우 각각 예 또는 아니오로 정의됩니다.
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4 주
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오메프라졸에 반응하는 환자와 오메프라졸에 부분 반응하는 환자 사이의 식도 삼킴곤란이 있는 참가자의 비율,
기간: 4 주
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오메프라졸에 반응하고 오메프라졸에 부분적으로 반응하는 환자의 연하곤란 횟수.
식도 삼킴곤란은 삼킴곤란 증상이 있는 경우와 없는 경우로 각각 예 또는 아니오로 정의합니다.
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4 주
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오메프라졸에 반응한 환자와 오메프라졸에 대한 부분 반응을 보인 환자 중 여성 성별을 가진 참가자의 비율
기간: 4 주
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오메프라졸에 반응하고 오메프라졸에 부분 반응하는 환자의 여성 성별 수.
여성 성별은 환자가 여성일 때 예 또는 아니오로 정의됩니다.
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4 주
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오메프라졸에 반응하는 환자와 오메프라졸에 부분 반응하는 환자 사이의 연령 >60세 참가자의 비율
기간: 4 주
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오메프라졸에 반응하고 오메프라졸에 부분 반응하는 환자의 연령 >60세의 수.
연령>60은 환자의 연령>60 및 60세 이하인 경우 각각 예 또는 아니오로 정의됩니다.
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4 주
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오메프라졸에 반응하는 환자와 오메프라졸에 부분 반응하는 환자 사이에서 수정된 로드난 피부 점수(modified Rodnan skin score, mRSS)>20인 참가자의 비율
기간: 4 주
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오메프라졸에 반응하고 오메프라졸에 부분 반응하는 환자에서 mRSS>20의 수.
mRSS는 17개 사이트에서 평가되었습니다. 즉, 얼굴, 가슴, 복부, 팔, 팔뚝, 손, 손가락, 허벅지, 다리 및 발.
평가는 0(정상 피부 두께), 1(가벼우나 확실한 피부 두께), 2(보통 피부 두께) 또는 3(피부 주름을 꼬집을 수 없는 절단 두께)으로 평가되었습니다.
점수는 총 17개 영역(범위, 0-51)의 평점 점수를 합산하여 계산했습니다.
mRSS>20은 환자가 mRSS>20이고 20 이하인 경우 각각 예 또는 아니오로 정의됩니다.
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4 주
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오메프라졸에 반응하는 환자와 오메프라졸에 부분 반응하는 환자 사이에서 혈청 항-토포이소머라제 I 항체 양성인 참가자의 비율
기간: 4 주
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오메프라졸에 반응하고 오메프라졸에 부분 반응하는 환자에서 양성인 항토포이소머라제 I의 수.
혈청 항토포이소머라아제 I 항체는 혈청 내 항체가 양성일 때 예 또는 음성일 때 각각으로 정의됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPI partial response GERD SSc
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오메프라졸 20mg에 대한 임상 시험
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