Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonipumpun estäjien osittaisen vasteen esiintyvyys ja ennustajat gastroesofageaalisessa refluksitaudissa systeemisessä skleroosissa

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Protonipumpun estäjän (PPI) annostus kahdesti vuorokaudessa - standardiannoshoito gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon - on tehokas hoito komplisoitumattomaan GERD:hen systeemisessä skleroosissa (SSc), mutta PPI:n standardiannoksen vastenopeudesta ei ole tietoa. PPI-osittaisen vasteen (PPI-PR) GERD:n ennustajat SSc:ssä. Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää omepratsolin osittaisen vasteen GERD:n esiintyvyys SSc:ssä ja määritellä PPI-PR GERD:n ennustajat SSc:ssä. Aikuisia SSc-potilaita, joilla oli GERD, hoidettiin omepratsolilla 20 mg kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa 4 viikon ajan. Oireiden luokittelun vakavuus visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan ja oireiden esiintymistiheys GERD-oireiden (FSSG) taajuusasteikon mukaan arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. PPI-PR GERD määriteltiin alle 50 %:n parantuneena VAS:ssa oireiden vakavuuden ja happamuuden refluksipisteissä FSSG:n avulla hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SSc-potilaat iältään 18–65 vuotta.
  2. Kliinisesti diagnosoitu GERD:ksi
  3. Hän ei saa saada mitään PPI:tä tai prokineettistä lääkettä 2 viikon sisällä ennen lähtötilanteen arviointia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys
  2. Aiempi gastroesofageaalinen leikkaus tai endoskooppinen hoito vaikean erosiivisen esofagiitin vuoksi
  3. Barrettin ruokatorven lahja
  4. Vuoteen sidottu ja rajoittunut ilman itsehoitoa
  5. Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
  6. Aiheuttaa hallitsemattomia tai vakavia lääketieteellisiä ongelmia, kuten astma, angina pectoris, maksa- tai munuaissairaudet
  7. Aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemistä antibioottia
  8. Omepratsolin allergiahistoria
  9. Vastaanotto kieltää samanaikaiset lääkkeet, joilla voi olla lääkkeiden yhteisvaikutusta tai heikentää GERD-oireita, kuten tetrasykliini, rautasuola, digoksiini, isoniahappo, oraalinen bisfosfonaatti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: protonipumpun estäjä
omepratsoli 20 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Omepratsoli 20 mg
omepratsoli 20 mg kahdesti päivässä 30 minuuttia ennen ateriaa 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSc:hen liittyvän GERD:n sydämen palovamman vaikeusasteen muutos arvioituna visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) SSc:n sydämen palovamman vaikeusasteen muutos arvioituna visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
VAS-asteikkoa 0-100 käytettiin sydämen palovamman vakavuuden mittaamiseen. VAS-asteikko 0 ei ollut sydänpalovamman oireita ja asteikko 100 oli sydämen palovamman suurin oire. Sydämen palovamman vaikeusasteen muutos oli VAS:n muutos ennen ja jälkeen hoidon. PPI-PR GERD määritellään, kun sydämen palovamman vaikeusasteen muutos on alle 50 % parannusta lähtötilanteeseen verrattuna.
4 viikkoa
Oireiden esiintymistiheyden muutos SSc:hen liittyvässä GERD:ssä arvioituna GERD:n oireiden frekvenssiasteikolla (FSSG)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yksikköasteikkoa 0-48 käytettiin oireiden esiintymistiheyden mittaamiseen. Yksikköasteikko 0 ei ollut oire ja asteikko 48 oli tavallinen GERD:n oire. Oireiden esiintymistiheyden muutos oli yksikköasteikon muutos ennen ja jälkeen hoidon. PPI-PR GERD määritellään, kun SSc:hen liittyvän GERD:n oireiden esiintymistiheyden muutos FSSG:n arvioimana on parannus alle 50 % verrattuna lähtötasoon.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on diffuusi ihon SSc (dcSSc) omepratsolivasteen ja osittaisen vasteen omepratsoliin välillä,
Aikaikkuna: 4 viikkoa
DcSSc-alajoukon lukumäärä potilaalla, joka reagoi omepratsoliin ja osittain omepratsoliin, DcSSc määritellään kyllä ​​tai ei, kun potilaalla on kireä iho, sisältää vartalon ja molemmat raajat, mutta ei vastaavasti vartaloa ja raajoja.
4 viikkoa
Ruokatorven dysfagiaa sairastavien potilaiden osuus omepratsoliin reagoineen ja osittaisen omepratsolivasteen välillä,
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Dysfagian määrä potilailla, jotka reagoivat omepratsoliin, ja osittainen vaste omepratsoliin. Ruokatorven dysfagia määritellään kyllä ​​tai ei, kun potilaalla on dysfagia ja ei dysfagian oireita, vastaavasti.
4 viikkoa
Naispuolisten osallistujien osuus omepratsolihoitovasteen saaneen ja osittaisen omepratsolivasteen välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Naisten sukupuolten lukumäärä potilailla, jotka reagoivat omepratsoliin, ja osittainen vaste omepratsoliin. Naisen sukupuoli määritellään kyllä ​​tai ei, kun potilas on nainen ja mies, vastaavasti.
4 viikkoa
Yli 60-vuotiaiden osallistujien osuus omepratsolivasteen ja osittaisen omepratsolivasteen välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Yli 60-vuotiaiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat omepratsoliin, ja osittainen vaste omepratsoliin. Ikä > 60 määritellään kyllä ​​tai ei, kun potilas on iältään > 60 ja vastaavasti yhtä tai vähemmän kuin 60 vuotta.
4 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on modifioitu Rodnan-ihopistemäärä (mRSS) > 20 omepratsoliin reagoineen ja osittaisen vasteen omepratsoliin välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MRSS:n määrä> 20 potilailla, jotka reagoivat omepratsoliin, ja osittainen vaste omepratsoliin. mRSS arvioitiin 17 kohdassa; eli kasvot, rintakehä, vatsa, käsivarret, käsivarret, kädet, sormet, reidet, jalat ja jalat. Arvio annettiin 0 (normaali ihon paksuus), 1 (lievä, mutta selvä ihon paksuus), 2 (kohtalainen paksuus) tai 3 (erittäin paksu, kyvyttömyys puristaa ihopoimua). Pisteet laskettiin summaamalla kaikkien 17 alueen arvosanapisteet (alue, 0-51). mRSS> 20 määritellään kyllä ​​tai ei, kun potilaan mRSS on > 20 ja vastaavasti yhtä suuri tai pienempi kuin 20.
4 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli seerumin anti-topoisomeraasi I -vasta-aine positiivinen omepratsolivasteen ja osittaisen vasteen omepratsoliin välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Anti-topoisomeraasi I -positiivisten potilaiden määrä potilailla, jotka reagoivat omepratsoliin, ja osittainen vaste omepratsoliin. Seerumin anti-topoisomeraasi I -vasta-aine määritellään kyllä ​​tai ei, kun seerumin vasta-aine oli positiivinen ja vastaavasti negatiivinen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Yhteistyökumppanit

Thai Rheumatism Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPI partial response GERD SSc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa