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Prevalencia y predictores de la respuesta parcial del inhibidor de la bomba de protones en la enfermedad por reflujo gastroesofágico en la esclerosis sistémica

19 de junio de 2018 actualizado por: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
El régimen de dosificación del inhibidor de la bomba de protones (IBP) dos veces al día, una terapia de dosis estándar para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), es una terapia eficaz para la ERGE no complicada en la esclerosis sistémica (SSc), pero no hay datos de la tasa de respuesta de la dosis estándar de IBP y predictores de ERGE de respuesta parcial a PPI (PPI-PR) en SSc. Los objetivos del estudio fueron determinar la prevalencia de ERGE de respuesta parcial a omeprazol en SSc y definir los predictores de ERGE de respuesta parcial a PPI en SSc. Los pacientes adultos con SSc y ERGE fueron tratados con 20 mg de omeprazol dos veces al día, 30 minutos antes de las comidas, durante 4 semanas. La gravedad de la clasificación de los síntomas mediante una escala analógica visual (VAS) y la frecuencia de los síntomas mediante una escala de frecuencia para los síntomas de ERGE (FSSG) se evaluaron al inicio del estudio y 4 semanas después del tratamiento. PPI-PR GERD se definió por menos del 50 % de mejora en la EVA de la gravedad de los síntomas y la puntuación de reflujo ácido por FSSG después del tratamiento en comparación con el valor inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SSc de 18 a 65 años.
  2. Clínicamente diagnosticado como ERGE
  3. No debe recibir ningún IBP o fármaco procinético en las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Historia previa de cirugía gastroesofágica o terapia endoscópica por esofagitis erosiva severa
  3. Presente del esófago de Barrett
  4. Postrado en cama y confinado sin autocuidado
  5. Evidencia de enfermedad maligna activa
  6. Presente de problemas médicos graves o no controlados, como asma, angina, enfermedades hepáticas o renales
  7. Presente de infección activa que necesita antibiótico sistémico
  8. Antecedentes alérgicos al omeprazol
  9. Recibir medicamentos concomitantes prohibidos que pueden tener interacción con otros medicamentos o atenuar los síntomas de la ERGE, como tetraciclina, sal ferrosa, digoxina, isoniacida, bisfosfonato oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inhibidor de la bomba de protones
omeprazol 20 mg dos veces al día
Droga: Omeprazol 20mg
omeprazol 20 mg dos veces al día 30 minutos antes de las comidas durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la gravedad de la acidez estomacal de la ERGE relacionada con la SSc evaluada mediante la puntuación visual analógica (VAS) Cambio de la gravedad de la acidez estomacal de la SSc evaluada mediante la puntuación visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se aplicó la escala VAS 0-100 para medir el resultado de la gravedad de la acidez estomacal. La escala 0 de la EVA fue ningún síntoma de ardor de estómago y la escala 100 fue un síntoma máximo de ardor de estómago. El cambio de la gravedad de la acidez estomacal fue el cambio de la EVA antes y después del tratamiento. PPI-PR GERD se define cuando el cambio de la gravedad de la acidez estomacal mejora menos del 50 % en comparación con el valor inicial.
4 semanas
Cambio de la frecuencia de los síntomas en la ERGE relacionada con la SSc evaluados por la escala de frecuencia para los síntomas de la ERGE (FSSG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se aplicó una escala unitaria de 0 a 48 para medir el resultado de la frecuencia de los síntomas. La escala unitaria 0 fue ningún síntoma y la escala 48 fue síntoma habitual de ERGE. El cambio de la frecuencia de los síntomas fue el cambio de la escala unitaria antes y después del tratamiento. PPI-PR GERD se define cuando el cambio de la frecuencia de los síntomas en la GERD relacionada con SSc evaluada por FSSG es una mejora inferior al 50% en comparación con la línea de base.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes con SSc cutánea difusa (dcSSc) entre los pacientes que respondieron al omeprazol y los que respondieron parcialmente al omeprazol,
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de subconjuntos dcSSc en el paciente que responde al omeprazol y respuesta parcial al omeprazol, DcSSc se define como sí o no cuando el paciente tiene tirantez de la piel incluye el tronco y ambas extremidades y no incluye el tronco y las extremidades, respectivamente.
4 semanas
La proporción de participantes con disfagia esofágica entre los pacientes que respondieron al omeprazol y los que respondieron parcialmente al omeprazol,
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de disfagia en los pacientes que responden a omeprazol y respuesta parcial a omeprazol. La disfagia esofágica se define como sí o no cuando el paciente tiene disfagia y ningún síntoma de disfagia, respectivamente.
4 semanas
La proporción de participantes de género femenino entre los pacientes que respondieron al omeprazol y los que respondieron parcialmente al omeprazol
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de género femenino en los pacientes que respondieron al omeprazol y respuesta parcial al omeprazol. El género femenino se define como sí o no cuando el paciente es mujer y hombre, respectivamente.
4 semanas
La proporción de participantes con edad > 60 años entre los pacientes que respondieron al omeprazol y los que respondieron parcialmente al omeprazol
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de edad> 60 años en los pacientes que respondieron a omeprazol y respuesta parcial a omeprazol. Edad >60 se define como sí o no cuando el paciente tiene edad >60 e igual o menor a 60 años, respectivamente.
4 semanas
La proporción de participantes con puntaje de piel de Rodnan modificado (mRSS)> 20 entre los pacientes que respondieron al omeprazol y los que respondieron parcialmente al omeprazol
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de mRSS> 20 en los pacientes que responden a omeprazol y respuesta parcial a omeprazol. El mRSS se evaluó en 17 sitios; es decir, la cara, el pecho, el abdomen, los brazos, los antebrazos, las manos, los dedos, los muslos, las piernas y los pies. La evaluación se calificó como 0 (grosor de la piel normal), 1 (grosor de la piel leve pero definido), 2 (grosor moderado) o 3 (grosor severo con incapacidad para pellizcar un pliegue de la piel). El puntaje se calculó sumando el puntaje de calificación de las 17 áreas (rango, 0-51). mRSS> 20 se define como sí o no cuando el paciente tiene mRSS> 20 e igual o menor a 20, respectivamente.
4 semanas
La proporción de participantes con anticuerpos séricos anti-topoisomerasa I positivos entre los pacientes que respondieron al omeprazol y los que respondieron parcialmente al omeprazol
Periodo de tiempo: 4 semanas
El número de anti-topoisomerasa I positivo en los pacientes que respondieron a omeprazol y respuesta parcial a omeprazol. El anticuerpo sérico anti-topoisomerasa I se define como sí o no cuando el anticuerpo en suero fue positivo y negativo, respectivamente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khon Kaen University

Colaboradores

Thai Rheumatism Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPI partial response GERD SSc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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