Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och prediktorer för partiell respons av protonpumpshämmare vid gastroesofageal refluxsjukdom vid systemisk skleros

19 juni 2018 uppdaterad av: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Protonpumpshämmare (PPI) doseringsregim två gånger dagligen - en standarddosbehandling för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) - är en effektiv behandling för okomplicerad GERD vid systemisk skleros (SSc) men det finns inga data om svarsfrekvensen för standarddosen av PPI och prediktorer för PPI-partiellt svar (PPI-PR) GERD i SSc. Syfte med studien var att bestämma prevalensen av omeprazol partiellt svar GERD i SSc och att definiera prediktorerna för PPI-PR GERD i SSc. Vuxna SSc-patienter med GERD behandlades med omeprazol 20 mg två gånger dagligen 30 minuter före måltid i 4 veckor. Svårighetsgraden av symtomgradering enligt visuell analog skala (VAS) och frekvens av symtom efter frekvensskala för symtom på GERD (FSSG) bedömdes vid baslinjen och 4 veckor efter behandling. PPI-PR GERD definierades av mindre än 50 % förbättring av VAS av symtomets svårighetsgrad och sura uppstötningar av FSSG efter behandling jämfört med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. SSc-patienter mellan 18 och 65 år.
  2. Kliniskt diagnostiserad som GERD
  3. Får inte erhålla något PPI eller prokinetiskt läkemedel inom 2 veckor före baslinjeutvärdering

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Tidigare gastroesofageal kirurgi eller endoskopisk terapi på grund av svår erosiv esofagit
  3. Present av Barretts matstrupe
  4. Sängliggande och begränsad till ingen egenvård
  5. Bevis på aktiv malign sjukdom
  6. Förekomst av okontrollerade eller allvarliga medicinska problem såsom astma, angina, lever- eller njursjukdomar
  7. Förekomst av aktiv infektion som behöver systemisk antibiotika
  8. Allergisk historia av omeprazol
  9. Att få förbjuda samtidigt läkemedel som kan ha läkemedelsinteraktion eller dämpa GERD-symtom som tetracyklin, järnsalt, digoxin, isoniacid, oral bisfosfonat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: protonpumpshämmare
omeprazol 20 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Omeprazol 20mg
omeprazol 20 mg två gånger dagligen 30 minuter före måltid i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av svårighetsgraden av hjärtbrännan av SSc-relaterad GERD utvärderad med visuell analog poäng (VAS) Förändring av svårighetsgraden av hjärtbrännan av SSc utvärderad av Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: 4 veckor
VAS-skala 0-100 användes för en utfallsmätning av svårighetsgraden av hjärtbränna. VAS-skalan 0 var inga symtom på hjärtbränna och skala 100 var ett maximalt symtom på hjärtbränna. Förändringen av svårighetsgraden av hjärtbränna var förändringen av VAS före och efter behandling. PPI-PR GERD definieras när förändringen av svårighetsgraden av hjärtbrännan är en förbättring med mindre än 50 % jämfört med baslinjen.
4 veckor
Ändring av frekvens av symtom i SSc-relaterad GERD utvärderad av frekvensskala för symtom på GERD (FSSG)
Tidsram: 4 veckor
Enhetsskala 0-48 användes för en utfallsmätning av symtomfrekvensen. Enhetsskalan 0 var inget symptom och skala 48 var vanligt symptom på GERD. Förändringen av symtomfrekvensen var förändringen av enhetsskalan före och efter behandling. PPI-PR GERD definieras när förändringen av symtomfrekvensen i SSc-relaterad GERD utvärderad av FSSG är en förbättring på mindre än 50 % jämfört med baslinjen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare med diffus kutan SSc (dcSSc) undergrupp mellan patienten som svarar på omeprazol och partiell respons på omeprazol,
Tidsram: 4 veckor
Antalet dcSSc-undergrupper hos patienten som svarar på omeprazol och partiellt svar på omeprazol, DcSSc definieras som ja eller nej när patienten har tät hud inkluderar bålen och båda extremiteterna och inkluderar inte bålen respektive extremiteterna.
4 veckor
Andelen deltagare med esofagusdysfagi mellan patienten som svarar på omeprazol och partiell respons på omeprazol,
Tidsram: 4 veckor
Antalet dysfagi hos patienter som svarar på omeprazol och partiellt svar på omeprazol. Esofageal dysfagi definieras som ja eller nej när patienterna har dysfagi respektive inget dysfagisymptom.
4 veckor
Andelen deltagare med kvinnligt kön mellan patienten som svarar på omeprazol och partiell respons på omeprazol
Tidsram: 4 veckor
Antalet kvinnligt kön hos patienterna som svarar på omeprazol och partiellt svar på omeprazol. Kvinnligt kön definieras som ja eller nej när patienten är kvinna respektive man.
4 veckor
Andelen deltagare med ålder >60 år mellan patienten som svarar på omeprazol och partiell respons på omeprazol
Tidsram: 4 veckor
Antalet ålder >60 år hos patienter som svarar på omeprazol och partiellt svar på omeprazol. Ålder>60 definieras som ja eller nej när patienten har ålder>60 respektive lika med eller yngre än 60 år.
4 veckor
Andelen deltagare med modifierad Rodnan hudpoäng (mRSS)>20 mellan patienten som svarar på omeprazol och partiell respons på omeprazol
Tidsram: 4 veckor
Antalet mRSS>20 hos patienter som svarar på omeprazol och partiellt svar på omeprazol. mRSS bedömdes på 17 platser; nämligen ansikte, bröst, mage, armar, underarmar, händer, fingrar, lår, ben och fötter. Bedömningen bedömdes som 0 (normal hudtjocklek), 1 (mild men bestämd hudtjocklek), 2 (måttlig tjocklek) eller 3 (skärtjocklek med oförmåga att nypa ett hudveck). Poängen beräknades genom att summera betygspoängen från alla 17 områden (intervall, 0-51). mRSS> 20 definieras som ja eller nej när patienten har mRSS>20 respektive lika med eller mindre än 20.
4 veckor
Andelen deltagare med serumanti-topoisomeras I-antikropp positiv mellan patienten som svarar på omeprazol och partiell respons på omeprazol
Tidsram: 4 veckor
Antalet anti-topoisomeras I positiva hos patienter som svarar på omeprazol och partiellt svar på omeprazol. Serum anti-topoisomeras I antikropp definieras som ja eller nej när antikroppen i serum var positiv respektive negativ.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbetspartners

Thai Rheumatism Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PPI partial response GERD SSc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera