Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en voorspellers van gedeeltelijke respons van protonpompremmers bij gastro-oesofageale refluxziekte bij systemische sclerose

19 juni 2018 bijgewerkt door: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Protonpompremmer (PPI) tweemaal daags doseringsregime - een standaarddosistherapie voor gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) - is een effectieve therapie voor ongecompliceerde GORZ bij systemische sclerose (SSc), maar er zijn geen gegevens over het responspercentage van de standaarddosis PPI en voorspellers van PPI-partiële respons (PPI-PR) GERD in SSc. Doelstellingen van de studie waren het bepalen van de prevalentie van omeprazol gedeeltelijke respons GERD in SSc en het definiëren van de voorspellers van PPI-PR GERD in SSc. Volwassen SSc-patiënten met GERD werden behandeld met omeprazol 20 mg tweemaal daags 30 minuten voor de maaltijd gedurende 4 weken. De ernst van de symptomen volgens de visuele analoge schaal (VAS) en de frequentie van de symptomen volgens de frequentieschaal voor symptomen van GORZ (FSSG) werden beoordeeld bij baseline en 4 weken na de behandeling. PPI-PR GERD werd gedefinieerd door minder dan 50% verbetering in VAS van de ernst van de symptomen en zure refluxscore door FSSG na behandeling in vergelijking met baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SSc-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
  2. Klinisch gediagnosticeerd als GERD
  3. Mag geen PPI of prokinetisch medicijn krijgen binnen 2 weken vóór de baseline-evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Eerdere geschiedenis van gastro-oesofageale chirurgie of endoscopische therapie als gevolg van ernstige erosieve oesofagitis
  3. Aanwezig van Barrett's slokdarm
  4. Bedlegerig en beperkt tot geen zelfzorg
  5. Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte
  6. Aanwezigheid van ongecontroleerde of ernstige medische problemen zoals astma, angina pectoris, lever- of nieraandoeningen
  7. Aanwezig van actieve infectie die systemisch antibioticum nodig heeft
  8. Allergische geschiedenis van omeprazol
  9. Het ontvangen van co-medicatie die een geneesmiddelinteractie kan hebben of GORZ-symptomen kan verzwakken, zoals tetracycline, ijzerzout, digoxine, isoniazuur, oraal bisfosfonaat, is verboden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: protonpompremmer
omeprazol 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Omeprazol 20 mg
omeprazol 20 mg tweemaal daags 30 minuten voor de maaltijd gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderende ernst van brandend maagzuur van SSc-gerelateerde GORZ geëvalueerd door visuele analoge score (VAS) Veranderende ernst van brandend maagzuur van SSc geëvalueerd door visueel analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 4 weken
VAS-schaal 0-100 werd toegepast voor een uitkomstmeting van de ernst van brandend maagzuur. De VAS-schaal 0 was geen symptomen van brandend maagzuur en schaal 100 was een maximaal symptoom van brandend maagzuur. De verandering van de ernst van brandend maagzuur was de verandering van VAS voor en na de behandeling. PPI-PR GERD wordt gedefinieerd wanneer de verandering van de ernst van brandend maagzuur een verbetering is van minder dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
4 weken
Verandering van de frequentie van symptomen bij SSc-gerelateerde GERD geëvalueerd door frequentieschaal voor de symptomen van GORZ (FSSG)
Tijdsspanne: 4 weken
Eenheidsschaal 0-48 werd toegepast voor een uitkomstmeting van de frequentie van symptomen. De eenheidsschaal 0 was geen symptoom en schaal 48 was het gebruikelijke symptoom van GORZ. Het veranderen van de frequentie van symptomen was het veranderen van de eenheidsschaal voor en na de behandeling. PPI-PR GERD wordt gedefinieerd wanneer de verandering van de frequentie van symptomen in SSc-gerelateerde GORZ geëvalueerd door FSSG een verbetering is van minder dan 50% in vergelijking met de uitgangswaarde.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de deelnemer met diffuse cutane SSc (dcSSc) subset tussen de patiënt die reageert op omeprazol en partiële respons op omeprazol,
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal dcSSc-subgroepen in de patiënt dat reageert op omeprazol en gedeeltelijk reageert op omeprazol, DcSSc wordt gedefinieerd als ja of nee wanneer de patiënt een strakke huid heeft, inclusief romp en beide extremiteiten en exclusief romp en extremiteiten, respectievelijk.
4 weken
Het aandeel deelnemers met slokdarmdysfagie tussen de patiënt die reageert op omeprazol en gedeeltelijke respons op omeprazol,
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal dysfagie bij de patiënten die reageren op omeprazol en gedeeltelijk reageren op omeprazol. Slokdarmdysfagie wordt gedefinieerd als ja of nee wanneer de patiënt respectievelijk dysfagie en geen dysfagiesymptoom heeft.
4 weken
Het aandeel van de deelnemer met vrouwelijk geslacht tussen de patiënt die reageert op omeprazol en gedeeltelijke respons op omeprazol
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal vrouwelijke geslachten bij patiënten die reageren op omeprazol en gedeeltelijk reageren op omeprazol. Vrouwelijk geslacht wordt gedefinieerd als ja of nee wanneer de patiënt respectievelijk een vrouw en een man is.
4 weken
Het aandeel deelnemers met een leeftijd>60 jaar tussen de patiënt die reageert op omeprazol en gedeeltelijke respons op omeprazol
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal patiënten ouder dan 60 jaar dat reageert op omeprazol en gedeeltelijk reageert op omeprazol. Leeftijd>60 wordt gedefinieerd als ja of nee wanneer de patiënt respectievelijk ouder dan 60 en gelijk aan of jonger dan 60 jaar is.
4 weken
Het deel van de deelnemer met gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS)> 20 tussen de patiënt die reageert op omeprazol en gedeeltelijk reageert op omeprazol
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal mRSS>20 bij de patiënten die reageren op omeprazol en gedeeltelijk reageren op omeprazol. De mRSS is beoordeeld op 17 locaties; namelijk het gezicht, borst, buik, armen, onderarmen, handen, vingers, dijen, benen en voeten. Beoordeling werd beoordeeld als 0 (normale huiddikte), 1 (milde maar duidelijke huiddikte), 2 (matige dikte) of 3 (ernstige dikte met onvermogen om een ​​huidplooi af te knijpen). De score werd berekend door de beoordelingsscore van alle 17 gebieden op te tellen (bereik, 0-51). mRSS> 20 wordt gedefinieerd als ja of nee wanneer de patiënt respectievelijk mRSS> 20 en gelijk aan of kleiner dan 20 heeft.
4 weken
Het deel van de deelnemer met serum anti-topoisomerase I antilichaam positief tussen de patiënt die reageert op omeprazol en gedeeltelijke respons op omeprazol
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal anti-topoisomerase I-positieven bij de patiënten die reageren op omeprazol en gedeeltelijk reageren op omeprazol. Serum-antilichaam tegen topoisomerase I wordt gedefinieerd als ja of nee wanneer het antilichaam in serum respectievelijk positief en negatief was.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Medewerkers

Thai Rheumatism Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PPI partial response GERD SSc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren