Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i czynniki prognostyczne częściowej odpowiedzi inhibitora pompy protonowej w chorobie refluksowej przełyku w twardzinie układowej

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Schemat dawkowania inhibitora pompy protonowej (PPI) dwa razy dziennie – standardowa terapia w chorobie refluksowej przełyku (GERD) – jest skuteczną terapią niepowikłanego GERD w twardzinie układowej (SSc), ale nie ma danych dotyczących odsetka odpowiedzi na standardową dawkę PPI i predyktory częściowej odpowiedzi PPI (PPI-PR) GERD w SSc.Celem badania było określenie częstości występowania częściowej odpowiedzi GERD na omeprazol w SSc oraz określenie predyktorów PPI-PR GERD w SSc. Dorosłych pacjentów z SSc z GERD leczono omeprazolem w dawce 20 mg dwa razy dziennie 30 minut przed posiłkiem przez 4 tygodnie. Stopień nasilenia objawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz częstość objawów za pomocą skali częstości dla objawów GERD (FSSG) oceniano na początku leczenia i 4 tygodnie po leczeniu. PPI-PR GERD został zdefiniowany jako mniej niż 50% poprawa w skali VAS nasilenia objawów i refluksu żołądkowego według FSSG po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z SSc w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Klinicznie zdiagnozowany jako GERD
  3. Nie wolno otrzymywać żadnych PPI ani leków prokinetycznych w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub laktacja
  2. Wcześniejsza historia operacji żołądka i przełyku lub leczenia endoskopowego z powodu ciężkiego erozyjnego zapalenia przełyku
  3. Obecność przełyku Barretta
  4. Przykuty do łóżka i pozbawiony opieki
  5. Dowody na aktywną chorobę nowotworową
  6. Obecność niekontrolowanych lub poważnych problemów medycznych, takich jak astma, dusznica bolesna, choroby wątroby lub nerek
  7. Obecna aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku
  8. Historia alergii na omeprazol
  9. Przyjmowanie zabrania współleków, które mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami lub łagodzić objawy GERD, takich jak tetracyklina, sól żelazawa, digoksyna, izoniakwas, doustne bisfosfoniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inhibitor pompy protonowej
omeprazol 20 mg dwa razy na dobę
Lek: Omeprazol 20mg
omeprazol 20 mg dwa razy dziennie 30 minut przed posiłkiem przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniające się nasilenie zgagi w przebiegu GERD związanego z SSc oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Zmieniające się nasilenie zgagi w przebiegu SSc oceniane za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do końcowego pomiaru nasilenia zgagi zastosowano skalę VAS 0-100. Skala VAS 0 oznaczała brak objawów zgagi, a skala 100 oznaczała maksymalny objaw zgagi. Zmiana nasilenia zgagi polegała na zmianie VAS przed i po leczeniu. PPI-PR GERD definiuje się, gdy zmiana nasilenia zgagi jest poprawą mniejszą niż 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie
Zmiana częstości występowania objawów GERD związanych z SSc oceniana za pomocą skali częstości objawów GERD (FSSG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do pomiaru wyniku częstości występowania objawów zastosowano skalę jednostkową 0-48. Skala jednostkowa 0 oznaczała brak objawów, a skala 48 oznaczała zwykły objaw GERD. Zmiana częstości występowania objawów polegała na zmianie skali jednostkowej przed i po leczeniu. PPI-PR GERD definiuje się, gdy zmiana częstości występowania objawów w GERD związanym z SSc oceniana przez FSSG jest poprawą mniejszą niż 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z podzbiorem rozlanego skórnego SSc (dcSSc) między pacjentem, u którego wystąpiła odpowiedź na omeprazol, a częściową odpowiedzią na omeprazol,
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba podzbiorów dcSSc u pacjenta, u którego odpowiedź na omeprazol i częściowa odpowiedź na omeprazol, DcSSc jest zdefiniowana jako tak lub nie, gdy napięcie skóry u pacjenta obejmuje odpowiednio tułów i obie kończyny, a nie obejmuje tułowia i kończyn.
4 tygodnie
Proporcja uczestników z dysfagią przełyku między pacjentem, u którego wystąpiła odpowiedź na omeprazol a częściową odpowiedzią na omeprazol,
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba dysfagii u pacjentów z odpowiedzią na omeprazol i częściową odpowiedzią na omeprazol. Dysfagię przełyku definiuje się jako tak lub nie, gdy pacjent ma odpowiednio dysfagię i brak objawów dysfagii.
4 tygodnie
Odsetek uczestników płci żeńskiej między pacjentem, który odpowiedział na omeprazol i częściową odpowiedź na omeprazol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba płci żeńskiej u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na omeprazol i częściowa odpowiedź na omeprazol. Płeć żeńska jest definiowana jako tak lub nie, gdy pacjent jest odpowiednio kobietą i mężczyzną.
4 tygodnie
Odsetek uczestników w wieku >60 lat między pacjentem, u którego wystąpiła odpowiedź na omeprazol, a pacjentem, u którego wystąpiła częściowa odpowiedź na omeprazol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów w wieku >60 lat, u których wystąpiła odpowiedź na omeprazol i częściowa odpowiedź na omeprazol. Wiek>60 jest definiowany jako tak lub nie, gdy pacjent ma odpowiednio wiek>60 i mniej niż 60 lat.
4 tygodnie
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną oceną skóry Rodnana (mRSS)>20 między pacjentem, u którego wystąpiła odpowiedź na omeprazol a częściową odpowiedzią na omeprazol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba mRSS>20 u pacjentów z odpowiedzią na omeprazol i częściową odpowiedzią na omeprazol. mRSS oceniono w 17 miejscach; mianowicie twarz, klatkę piersiową, brzuch, ramiona, przedramiona, dłonie, palce, uda, nogi i stopy. Ocena była oceniana jako 0 (normalna grubość skóry), 1 (łagodna, ale zdecydowana grubość skóry), 2 (umiarkowana grubość) lub 3 (grubość naderwana z niemożnością uszczypnięcia fałdu skóry). Wynik został obliczony przez zsumowanie wyniku oceny ze wszystkich 17 obszarów (zakres, 0-51). mRSS>20 definiuje się jako tak lub nie, gdy pacjent ma odpowiednio mRSS>20 i jest równy lub mniejszy niż 20.
4 tygodnie
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko topoizomerazie I w surowicy między pacjentem, u którego wystąpiła odpowiedź na omeprazol i częściowa odpowiedź na omeprazol
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba dodatnich anty-topoizomerazy I u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na omeprazol i częściowa odpowiedź na omeprazol. Przeciwciało przeciwko topoizomerazie I w surowicy jest definiowane jako tak lub nie, gdy przeciwciało w surowicy było odpowiednio dodatnie i ujemne.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Współpracownicy

Thai Rheumatism Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPI partial response GERD SSc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj