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Prevalência e Preditores da Resposta Parcial ao Inibidor da Bomba de Prótons na Doença do Refluxo Gastroesofágico na Esclerose Sistêmica

19 de junho de 2018 atualizado por: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
O regime de dosagem do inibidor da bomba de prótons (IBP) duas vezes ao dia - uma terapia de dose padrão para a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) - é uma terapia eficaz para a DRGE não complicada na esclerose sistêmica (ES), mas não há dados sobre a taxa de resposta da dose padrão de IBP e preditores de DRGE com resposta parcial ao IBP (IBP-PR) na ES. Os objetivos do estudo foram determinar a prevalência de DRGE com resposta parcial ao omeprazol na ES e definir os preditores de DRGE com IBP-PR na ES. Pacientes adultos com ES com DRGE foram tratados com omeprazol 20 mg duas vezes ao dia 30 minutos antes da refeição por 4 semanas. A gravidade da classificação dos sintomas pela escala analógica visual (VAS) e a frequência dos sintomas pela escala de frequência para sintomas de DRGE (FSSG) foram avaliadas no início e 4 semanas após o tratamento. PPI-PR GERD foi definido por menos de 50% de melhora na VAS da gravidade dos sintomas e escore de refluxo ácido por FSSG após o tratamento em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ES com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Clinicamente diagnosticado como DRGE
  3. Não deve receber nenhum IBP ou medicamento procinético dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou lactação
  2. História prévia de cirurgia gastroesofágica ou terapia endoscópica devido a esofagite erosiva grave
  3. Presente do esôfago de Barrett
  4. Acamado e confinado a nenhum autocuidado
  5. Evidência de doença maligna ativa
  6. Apresentar problemas médicos descontrolados ou graves, como asma, angina, doenças hepáticas ou renais
  7. Presente de infecção ativa que necessita de antibiótico sistêmico
  8. História alérgica de omeprazol
  9. Receber proibir co-medicações que possam ter interação medicamentosa ou atenuar os sintomas da DRGE, como tetraciclina, sal ferroso, digoxina, isoniácido, bisfosfonato oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: inibidor da bomba de prótons
omeprazol 20 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Omeprazol 20mg
omeprazol 20 mg duas vezes ao dia 30 minutos antes da refeição por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da gravidade da azia da DRGE relacionada à ES avaliada pelo escore visual analógico (VAS) Alteração da gravidade da azia da ES avaliada pelo escore visual analógico (VAS)
Prazo: 4 semanas
A escala VAS 0-100 foi aplicada para uma medida de resultado da gravidade da azia. A escala VAS 0 era nenhum sintoma de azia e a escala 100 era um sintoma máximo de azia. A alteração da gravidade da azia foi a alteração da VAS antes e após o tratamento. PPI-PR GERD é definido quando a alteração da gravidade da azia é uma melhora inferior a 50% em comparação com a linha de base.
4 semanas
Alteração da frequência dos sintomas na DRGE relacionada à ES avaliada pela escala de frequência para os sintomas da DRGE (FSSG)
Prazo: 4 semanas
A escala de unidade 0-48 foi aplicada para uma medida de resultado da frequência dos sintomas. A escala unitária 0 era nenhum sintoma e a escala 48 era sintoma usual de DRGE. A mudança da frequência dos sintomas foi a mudança da escala da unidade antes e depois do tratamento. PPI-PR GERD é definido quando a alteração da frequência do sintoma na ES relacionada à GERD avaliada pelo FSSG é uma melhora inferior a 50% em comparação com a linha de base.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes com subconjunto de ES cutânea difusa (dcSSc) entre o paciente que responde ao omeprazol e a resposta parcial ao omeprazol,
Prazo: 4 semanas
O número de subconjunto dcSSc no paciente que responde a omeprazol e resposta parcial a omeprazol, DcSSc é definido como sim ou não quando o paciente tem aperto na pele inclui tronco e ambas as extremidades e não inclui tronco e extremidades, respectivamente.
4 semanas
A proporção de participantes com disfagia esofágica entre o paciente que respondeu ao omeprazol e a resposta parcial ao omeprazol,
Prazo: 4 semanas
O número de disfagia nos pacientes que respondem ao omeprazol e respondem parcialmente ao omeprazol. A disfagia esofágica é definida como sim ou não quando o paciente apresenta disfagia e nenhum sintoma de disfagia, respectivamente.
4 semanas
A proporção de participante com gênero feminino entre o paciente que respondeu ao omeprazol e a resposta parcial ao omeprazol
Prazo: 4 semanas
O número de sexo feminino nos pacientes que respondem ao omeprazol e respondem parcialmente ao omeprazol. Sexo feminino é definido como sim ou não quando o paciente é do sexo feminino e masculino, respectivamente.
4 semanas
A proporção de participantes com idade >60 anos entre o paciente que respondeu ao omeprazol e a resposta parcial ao omeprazol
Prazo: 4 semanas
O número de idade>60 anos nos pacientes que respondem ao omeprazol e respondem parcialmente ao omeprazol. Idade>60 é definida como sim ou não quando o paciente tem idade>60 e igual ou menor que 60 anos, respectivamente.
4 semanas
A proporção de participantes com escore cutâneo modificado de Rodnan (mRSS)>20 entre o paciente que respondeu ao omeprazol e a resposta parcial ao omeprazol
Prazo: 4 semanas
O número de mRSS>20 nos pacientes que respondem ao omeprazol e respondem parcialmente ao omeprazol. O mRSS foi avaliado em 17 locais; ou seja, o rosto, peito, abdômen, braços, antebraços, mãos, dedos, coxas, pernas e pés. A avaliação foi classificada como 0 (espessura normal da pele), 1 (espessura leve, mas definida da pele), 2 (espessura moderada) ou 3 (espessura severa com incapacidade de beliscar uma dobra da pele). A pontuação foi calculada somando a pontuação de classificação de todas as 17 áreas (intervalo, 0-51). mRSS>20 é definido como sim ou não quando o paciente apresenta mRSS>20 e igual ou menor que 20, respectivamente.
4 semanas
A proporção de participantes com anticorpo anti-topoisomerase I sérico positivo entre o paciente que responde ao omeprazol e a resposta parcial ao omeprazol
Prazo: 4 semanas
O número de anti-topoisomerase I positivo nos pacientes que respondem ao omeprazol e respondem parcialmente ao omeprazol. Anticorpo antitopoisomerase I sérico é definido como sim ou não quando o anticorpo no soro foi positivo e negativo, respectivamente.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khon Kaen University

Colaboradores

Thai Rheumatism Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPI partial response GERD SSc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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