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Prévalence et prédicteurs de la réponse partielle aux inhibiteurs de la pompe à protons dans le reflux gastro-oesophagien dans la sclérodermie systémique

19 juin 2018 mis à jour par: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Le schéma posologique de l'inhibiteur de la pompe à protons (IPP) deux fois par jour - un traitement à dose standard pour le reflux gastro-œsophagien (RGO) - est un traitement efficace pour le RGO non compliqué dans la sclérodermie systémique (SSc), mais il n'existe aucune donnée sur le taux de réponse à la dose standard d'IPP et prédicteurs du RGO à réponse partielle IPP (PPI-PR) dans la ScS. Les patients adultes atteints de SSc atteints de RGO ont été traités avec de l'oméprazole 20 mg deux fois par jour 30 minutes avant les repas pendant 4 semaines. La gravité de la classification des symptômes par échelle visuelle analogique (EVA) et la fréquence des symptômes par échelle de fréquence pour les symptômes de RGO (FSSG) ont été évaluées au départ et 4 semaines après le traitement. IPP-PR RGO a été défini par moins de 50 % d'amélioration de l'EVA de la sévérité des symptômes et du score de reflux acide par FSSG après le traitement par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients SSc âgés de 18 à 65 ans.
  2. Cliniquement diagnostiqué comme RGO
  3. Ne doit pas recevoir d'IPP ou de médicament procinétique dans les 2 semaines précédant l'évaluation de base

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Antécédents de chirurgie gastro-œsophagienne ou de traitement endoscopique en raison d'une œsophagite érosive sévère
  3. Présent de l'œsophage de Barrett
  4. Alité et confiné à aucun soin personnel
  5. Preuve de maladie maligne active
  6. Présent de problèmes médicaux incontrôlés ou graves tels que l'asthme, l'angine de poitrine, les maladies hépatiques ou rénales
  7. Présent d'une infection active nécessitant un antibiotique systémique
  8. Antécédents allergiques à l'oméprazole
  9. Recevoir interdire les co-médicaments qui peuvent avoir une interaction médicamenteuse ou atténuer les symptômes du RGO tels que la tétracycline, le sel ferreux, la digoxine, l'acide isoniacal, le bisphosphonate oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: inhibiteur de la pompe à protons
oméprazole 20 mg deux fois par jour
Médicament: Oméprazole 20mg
oméprazole 20 mg deux fois par jour 30 minutes avant les repas pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des brûlures cardiaques du RGO lié à la SSc évaluée par un score visuel analogique (VAS) Modification de la gravité des brûlures cardiaques de la SSc évaluée par le score visuel analogique (VAS)
Délai: 4 semaines
Une échelle VAS de 0 à 100 a été appliquée pour une mesure des résultats de la gravité des brûlures d'estomac. L'échelle EVA 0 correspondait à l'absence de symptômes de brûlures d'estomac et l'échelle 100 à un symptôme maximal de brûlures d'estomac. Le changement de la sévérité des brûlures d'estomac était le changement de l'EVA avant et après le traitement. IPP-PR RGO est défini lorsque le changement de la gravité des brûlures d'estomac est une amélioration inférieure à 50 % par rapport à la ligne de base.
4 semaines
Modification de la fréquence des symptômes dans le RGO lié à la SSc évaluée par l'échelle de fréquence pour les symptômes du RGO (FSSG)
Délai: 4 semaines
Une échelle d'unités de 0 à 48 a été appliquée pour une mesure des résultats de la fréquence des symptômes. L'échelle unitaire 0 correspondait à l'absence de symptôme et l'échelle 48 correspondait au symptôme habituel du RGO. Le changement de la fréquence des symptômes était le changement de l'échelle des unités avant et après le traitement. IPP-PR RGO est défini lorsque le changement de fréquence des symptômes dans le RGO lié à la SSc évalué par le FSSG est une amélioration inférieure à 50 % par rapport à la ligne de base.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants avec un sous-ensemble de SSc cutanée diffuse (dcSSc) entre le patient qui répond à l'oméprazole et la réponse partielle à l'oméprazole,
Délai: 4 semaines
Le nombre de sous-ensembles de dcSSc chez le patient qui a répondu à l'oméprazole et une réponse partielle à l'oméprazole, DcSSc est défini comme oui ou non lorsque le patient a une étanchéité cutanée qui comprend le tronc et les deux extrémités et n'inclut pas le tronc et les extrémités, respectivement.
4 semaines
La proportion de participants souffrant de dysphagie œsophagienne entre le patient qui répond à l'oméprazole et la réponse partielle à l'oméprazole,
Délai: 4 semaines
Le nombre de dysphagie chez les patients qui ont répondu à l'oméprazole et une réponse partielle à l'oméprazole. La dysphagie œsophagienne est définie comme oui ou non lorsque le patient présente respectivement une dysphagie et aucun symptôme de dysphagie.
4 semaines
La proportion de participants de sexe féminin entre le patient qui répond à l'oméprazole et la réponse partielle à l'oméprazole
Délai: 4 semaines
Le nombre de sexe féminin chez les patients qui ont répondu à l'oméprazole et une réponse partielle à l'oméprazole. Le sexe féminin est défini comme oui ou non lorsque le patient est respectivement une femme et un homme.
4 semaines
La proportion de participants âgés de plus de 60 ans entre le patient qui répond à l'oméprazole et la réponse partielle à l'oméprazole
Délai: 4 semaines
Le nombre d'âge> 60 ans chez les patients qui ont répondu à l'oméprazole et une réponse partielle à l'oméprazole. L'âge> 60 est défini comme oui ou non lorsque le patient a un âge> 60 et égal ou inférieur à 60 ans, respectivement.
4 semaines
La proportion de participants avec un score cutané de Rodnan modifié (mRSS)> 20 entre le patient qui répond à l'oméprazole et la réponse partielle à l'oméprazole
Délai: 4 semaines
Le nombre de mRSS> 20 chez les patients qui ont répondu à l'oméprazole et une réponse partielle à l'oméprazole. Le mRSS a été évalué sur 17 sites ; à savoir, le visage, la poitrine, l'abdomen, les bras, les avant-bras, les mains, les doigts, les cuisses, les jambes et les pieds. L'évaluation a été notée 0 (épaisseur de peau normale), 1 (épaisseur de peau légère mais définie), 2 (épaisseur modérée) ou 3 (épaisseur sévère avec incapacité à pincer un pli de peau). Le score a été calculé en additionnant le score de notation de tous les 17 domaines (gamme, 0-51). mRSS> 20 est défini comme oui ou non lorsque le patient a mRSS> 20 et égal ou inférieur à 20, respectivement.
4 semaines
La proportion de participants avec des anticorps sériques anti-topoisomérase I positifs entre le patient qui répond à l'oméprazole et la réponse partielle à l'oméprazole
Délai: 4 semaines
Le nombre d'anti-topoisomérase I positif chez les patients qui ont répondu à l'oméprazole et une réponse partielle à l'oméprazole. L'anticorps anti-topoisomérase I sérique est défini par oui ou non lorsque l'anticorps dans le sérum était respectivement positif et négatif.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Collaborateurs

Thai Rheumatism Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPI partial response GERD SSc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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