Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a prediktory částečné odpovědi inhibitoru protonové pumpy u gastroezofageální refluxní choroby u systémové sklerózy

19. června 2018 aktualizováno: Chingching Foocharoen, Khon Kaen University
Dávkovací režim inhibitoru protonové pumpy (PPI) dvakrát denně – standardní dávková terapie pro gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) – je účinná léčba nekomplikované GERD u systémové sklerózy (SSc), ale neexistují žádné údaje o míře odpovědi na standardní dávku PPI a prediktory PPI-parciální odpovědi (PPI-PR) GERD u SSc. Cílem studie bylo zjistit prevalenci GERD parciální odpovědi na omeprazol u SSc a definovat prediktory PPI-PR GERD u SSc. Dospělí pacienti se SSc s GERD byli léčeni omeprazolem 20 mg dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu 4 týdnů. Závažnost klasifikace symptomů podle vizuální analogové škály (VAS) a frekvence symptomů podle frekvenční škály pro symptomy GERD (FSSG) byly hodnoceny na začátku a 4 týdny po léčbě. PPI-PR GERD byla definována méně než 50% zlepšením VAS závažnosti symptomů a skóre kyselého refluxu pomocí FSSG po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se SSc ve věku od 18 do 65 let.
  2. Klinicky diagnostikovaná jako GERD
  3. Nesmí dostat žádný PPI nebo prokinetický lék během 2 týdnů před základním hodnocením

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Předchozí anamnéza gastroezofageální chirurgie nebo endoskopické terapie v důsledku těžké erozivní ezofagitidy
  3. Přítomnost Barrettova jícnu
  4. Upoutaný na lůžko a omezený na sebeobsluhu
  5. Důkaz aktivního maligního onemocnění
  6. Přítomnost nekontrolovaných nebo závažných zdravotních problémů, jako je astma, angina pectoris, onemocnění jater nebo ledvin
  7. Přítomnost aktivní infekce, která vyžaduje systémové antibiotikum
  8. Alergická anamnéza omeprazolu
  9. Příjem zakazuje souběžnou medikaci, která může mít lékovou interakci nebo zmírňovat příznaky GERD, jako je tetracyklin, železnatá sůl, digoxin, izokyselina, perorální bisfosfonát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhibitor protonové pumpy
omeprazol 20 mg dvakrát denně
Lék: Omeprazol 20 mg
omeprazol 20 mg dvakrát denně 30 minut před jídlem po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měnící se závažnost pálení srdce u GERD související s SSc hodnocená vizuálním analogovým skóre (VAS) Měnící se závažnost pálení srdce SSc hodnocená vizuálním analogovým skóre (VAS)
Časové okno: 4 týdny
Pro výsledné měření závažnosti popálenin srdce byla použita stupnice VAS 0-100. VAS škála 0 nebyla žádné příznaky pálení žáhy a škála 100 byla maximální příznak pálení žáhy. Změnou závažnosti popálení srdce byla změna VAS před a po léčbě. PPI-PR GERD je definován, když změna závažnosti pálení srdce je zlepšení o méně než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 týdny
Změna frekvence příznaků u GERD související s SSc hodnocená frekvenční škálou pro příznaky GERD (FSSG)
Časové okno: 4 týdny
Jednotková stupnice 0-48 byla použita pro výsledné měření frekvence příznaků. Jednotková škála 0 nebyla žádným příznakem a škála 48 byla obvyklým příznakem GERD. Změnou frekvence symptomů byla změna jednotkové stupnice před a po léčbě. PPI-PR GERD je definován, když změna frekvence příznaku u GERD souvisejícího se SSc hodnocená FSSG je zlepšení o méně než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s difuzním kožním SSc (dcSSc) mezi pacienty, kteří reagovali na omeprazol a částečnou odpovědí na omeprazol,
Časové okno: 4 týdny
Počet podskupiny dcSSc u pacienta s odpovědí na omeprazol a částečnou odpovědí na omeprazol, DcSSc, je definován jako ano nebo ne, pokud má pacient napjatou kůži, zahrnuje trup a obě končetiny a nezahrnuje trup a končetiny.
4 týdny
Podíl účastníků s esofageální dysfagií mezi pacienty, kteří reagují na omeprazol a částečnou odpovědí na omeprazol,
Časové okno: 4 týdny
Počet dysfagií u pacientů, kteří reagují na omeprazol, a částečné odpovědi na omeprazol. Dysfagie jícnu je definována jako ano nebo ne, pokud mají pacienti dysfagii a žádný symptom dysfagie.
4 týdny
Podíl účastníků ženského pohlaví mezi pacienty, kteří reagovali na omeprazol, a částečnou odpovědí na omeprazol
Časové okno: 4 týdny
Počet ženských pohlaví u pacientů, kteří reagují na omeprazol a částečná odpověď na omeprazol. Ženské pohlaví je definováno jako ano nebo ne, pokud je pacientem žena a muž.
4 týdny
Podíl účastníků ve věku > 60 let mezi pacienty, kteří reagovali na omeprazol a částečnou odpovědí na omeprazol
Časové okno: 4 týdny
Počet pacientů ve věku > 60 let, kteří reagují na omeprazol a částečnou odpovědí na omeprazol. Věk>60 je definován jako ano nebo ne, pokud je pacient starší než 60 let a je rovný nebo méně než 60 let.
4 týdny
Podíl účastníka s modifikovaným Rodnanovým kožním skóre (mRSS) > 20 mezi pacientem, který reagoval na omeprazol a částečnou odpovědí na omeprazol
Časové okno: 4 týdny
Počet mRSS>20 u pacientů, kteří reagují na omeprazol a částečná odpověď na omeprazol. mRSS byla hodnocena na 17 místech; tj. obličej, hrudník, břicho, paže, předloktí, ruce, prsty, stehna, nohy a chodidla. Hodnocení bylo hodnoceno jako 0 (normální tloušťka kůže), 1 (mírná, ale určitá tloušťka kůže), 2 (střední tloušťka) nebo 3 (střídmá tloušťka s neschopností sevřít záhyb kůže). Skóre bylo vypočteno sečtením skóre hodnocení ze všech 17 oblastí (rozsah 0-51). mRSS> 20 je definováno jako ano nebo ne, pokud má pacient mRSS> 20 a rovná nebo menší než 20, v tomto pořadí.
4 týdny
Podíl účastníků s pozitivními protilátkami proti topoizomeráze I v séru mezi pacienty, kteří reagovali na omeprazol a částečnou odpovědí na omeprazol
Časové okno: 4 týdny
Počet pozitivních anti-topoizomeráz I u pacientů, kteří reagují na omeprazol a částečné odpovědi na omeprazol. Sérová protilátka proti topoisomeráze I je definována jako ano nebo ne, když protilátka v séru byla pozitivní, respektive negativní.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Spolupracovníci

Thai Rheumatism Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPI partial response GERD SSc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Omeprazol 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit