口腔腫瘍溶解薬の新規アドヒアランス法の検証
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- スマートフォンを持っている必要があります
- ミシガン大学総合がんセンターの薬局で経口腫瘍溶解薬を充填してもらい、新たにカペシタビン（ゼローダ）を処方してもらえる必要があります。
除外基準:
- スマートフォンをお持ちでない患者様へ
- 精神病や認知症などの重篤な精神疾患または認知障害を患っている患者。
- 英語が話せない患者さん
- ミシガン大学総合がんセンター薬局で経口腫瘍溶解薬の処方箋を記入できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な患者報告によるアドヒアランス
電話または対面による遵守評価
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アクティブコンパレータ：スマートフォンアプリ
電話アプリによる遵守評価
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内服薬遵守電話アプリ。
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実験的：PODとスマートフォンアプリ
自動調剤機「ポッド」と連携した電話アプリによるアドヒアランス評価。
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内服薬遵守電話アプリ。
制御センターへの無線通信を通じて、薬剤の調剤、調剤量の制御、患者への調剤の確認を行う錠剤調剤システム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマートフォン アプリケーションのみで高いアドヒアランスを報告した患者数の時間の経過に伴う変化
時間枠：0、4、8、12週間
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アドヒアランスは、ベースライン、4、8、12 週間目にスマートフォン アプリケーションを介して評価されます。 電話アプリケーションを介して報告されるアドヒアランスは、アドヒアランス質問評価を使用して行われます。この評価は本質的に順序的なものであり、患者にアドヒアランスをスケール (悪い、普通、良い、非常に良い、優れている) で評価するよう求めます。 |
0、4、8、12週間
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スマートフォン アプリケーションと POD を通じて高いアドヒアランスを報告した患者数の時間の経過に伴う変化
時間枠：0、4、8、12週間
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アドヒアランスは、ベースライン、4、8、12 週間時にスマートフォン アプリケーション + POD によって評価されます。 電話アプリケーションを介して報告されるアドヒアランスは、アドヒアランス質問評価を使用して行われます。この評価は本質的に順序的なものであり、患者にアドヒアランスをスケール (悪い、普通、良い、非常に良い、優れている) で評価するよう求めます。 ポッドの場合、患者が予定された用量を投与するか投与しないたびに、ポッドを介して継続的なアドヒアランスが評価されます。 これは、全体的な遵守評価に反映されます。 |
0、4、8、12週間
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電話/対面訪問により高いアドヒアランスを報告した患者数の経時的変化（自己申告）
時間枠：0、4、8、12週間
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アドヒアランスは、ベースライン、4、8、および12週間目に電話/対面訪問(自己申告)によって評価されます。 自己報告によるアドヒアランスは、アドヒアランス質問評価を使用して行われます。この評価は本質的に順序的なものであり、患者に自分のアドヒアランスをスケール (悪い、普通、良い、非常に良い、優れている) で評価するよう求めます。 |
0、4、8、12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2015.030
- HUM00098103 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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