Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en ny adherensmetod för orala onkolytika

2 oktober 2019 uppdaterad av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Det långsiktiga målet med denna forskning är att tillämpa tekniska metoder för att förbättra användningen av orala onkolytika. Syftet med denna studie är att bedöma patientens följsamhet till orala onkolytika och att validera en för närvarande tillgänglig smarttelefonapplikation (iRxReminder) tillsammans med en automatiserad dispenseringsenhet, en "Pod", för att påverka patientens följsamhet. Skälet för denna studie är att medicinering av onkolytika varierar och att strategier behövs för att förbättra den.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara > 18 år
  • Måste ha en smart telefon
  • Måste kunna få sin orala onkolytika fylld på University of Michigan Comprehensive Cancer Center-apotek och vara nyordinerad Capecitabin (Xeloda).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har en smart telefon
  • Patienter som har en allvarlig psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning, t.ex. psykos eller demens.
  • Patienter som inte talar engelska
  • Patienter som inte kan fylla sitt orala onkolytiska recept vid University of Michigan Comprehensive Cancer Center Pharmacy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard patientrapporterad efterlevnad
Följsamhetsbedömning via telefonsamtal eller personligen
Aktiv komparator: Applikation för smarta telefoner
Följsamhetsbedömning via telefonapp
Övrig: Applikation för smarta telefoner
Telefonansökan om oral medicinering.
Experimentell: POD och smarttelefonapplikation
Överensstämmelsebedömning via telefonapp i samarbete med en automatiserad dispenseringsmaskin, en "Pod".
Övrig: Applikation för smarta telefoner
Telefonansökan om oral medicinering.
Övrig: POD
Pillerdispenseringssystem som dispenserar medicinen, kontrollerar dispenserad dosering och bekräftar dispensering till patienten genom trådlös kommunikation tillbaka till kontrollcentret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i antalet patienter som rapporterar hög följsamhet över tid via enbart smarttelefonapplikation
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor

Efterlevnad kommer att bedömas via smarttelefonapplikation vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor.

Överensstämmelse som rapporteras via telefonapplikationen kommer att göras med hjälp av en bedömning av följsamhetsfrågan. Denna bedömning är ordinär till sin natur och ber patienten att betygsätta sin följsamhet på en skala (dålig, rättvis, bra, mycket bra, utmärkt).
0, 4, 8 och 12 veckor
Förändringen i antalet patienter som rapporterar hög följsamhet över tid via smarttelefonapplikation och POD
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor

Följsamhet kommer att bedömas via smarttelefonapplikation + POD vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor.

Överensstämmelse som rapporteras via telefonapplikationen kommer att göras med hjälp av en bedömning av följsamhetsfrågan. Denna bedömning är ordinär till sin natur och ber patienten att betygsätta sin följsamhet på en skala (dålig, rättvis, bra, mycket bra, utmärkt).

För Pod kommer det att bedömas kontinuerlig vidhäftning via poden varje gång patienten administrerar eller inte administrerar en schemalagd dos. Detta kommer att räknas in i den övergripande följsamhetsbetyget.
0, 4, 8 och 12 veckor
Förändringen i antalet patienter som rapporterar hög följsamhet över tid via telefon/ansikte-mot-ansikte besök (självrapporterad)
Tidsram: 0, 4, 8 och 12 veckor

Efterlevnad kommer att bedömas via telefon/ansikte-mot-ansikte besök (självrapporterad) vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor.

Självrapporterad följsamhet kommer att göras med hjälp av en bedömning av följsamhetsfrågan. Denna bedömning är ordinär till sin natur och ber patienten att betygsätta sin följsamhet på en skala (dålig, rättvis, bra, mycket bra, utmärkt).
0, 4, 8 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UMCC 2015.030
  • HUM00098103 (Annan identifierare: University of Michigan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera