Uuden tarttumismenetelmän validointi suun onkolyyttisille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla yli 18-vuotias
- Täytyy olla älypuhelin
- Hänen on voitava täyttää suun onkolyyttinsä Michiganin yliopiston kattavan syöpäkeskuksen apteekissa ja saada äskettäin määrätty Capecitabine (Xeloda).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole älypuhelinta
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, esimerkiksi psykoosi tai dementia.
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään oraalista onkolyyttistä reseptiä Michiganin yliopiston kattavassa syöpäkeskuksen apteekissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali potilaiden raportoitu hoitoon sitoutuminen
Sitoutumisarviointi puhelimitse tai henkilökohtaisesti
|
|
|
Active Comparator: Älypuhelinsovellus
Sitoutumisarviointi puhelinsovelluksen kautta
|
Suun kautta otettavan lääkityksen noudattamisen puhelinsovellus.
|
|
Kokeellinen: POD ja älypuhelinsovellus
Kiinnittymisen arviointi puhelinsovelluksen kautta yhteistyössä automaattisen annostelukoneen, "Pod" kanssa.
|
Suun kautta otettavan lääkityksen noudattamisen puhelinsovellus.
Pillereiden annostelujärjestelmä, joka annostelee lääkkeen, ohjaa annosteltua annosta ja vahvistaa annostelun potilaalle langattoman yhteyden kautta takaisin ohjauskeskukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden lukumäärässä, jotka raportoivat korkeasta hoitoon sitoutumisesta ajan myötä pelkästään älypuhelinsovelluksen kautta
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Sitoutumista arvioidaan älypuhelinsovelluksella lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Puhelinsovelluksen kautta raportoitu hoitoon sitoutuminen tehdään sitoutumiskysymysarvioinnilla. Tämä arviointi on luonteeltaan ordinaalinen ja pyytää potilasta arvioimaan hoitoon sitoutumistaan asteikolla (huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen). |
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden määrässä, jotka raportoivat korkeasta hoitoon sitoutumisesta ajan myötä älypuhelinsovelluksen ja POD:n kautta
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Sitoutuminen arvioidaan älypuhelinsovelluksella + POD:lla lähtötilanteessa, 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Puhelinsovelluksen kautta raportoitu hoitoon sitoutuminen tehdään sitoutumiskysymysarvioinnilla. Tämä arviointi on luonteeltaan ordinaalinen ja pyytää potilasta arvioimaan hoitoon sitoutumistaan asteikolla (huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen). Pod-annostelijan kiinnittymistä arvioidaan jatkuvan annostelun kautta aina, kun potilas antaa tai ei anna suunnitellun annoksen. Tämä huomioidaan yleisessä sitoutumisluokituksessa. |
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos niiden potilaiden lukumäärässä, jotka ilmoittivat korkeasta hoitoon sitoutumisesta ajan myötä puhelimitse/kasvokkain käymällä (itseraportoitu)
Aikaikkuna: 0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Sitoutuminen arvioidaan puhelimitse/kasvokkain (itseraportoitu) käynnillä lähtötilanteessa 4, 8 ja 12 viikon kuluttua. Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen tehdään sitoutumiskysymysarvioinnilla. Tämä arviointi on luonteeltaan ordinaalinen ja pyytää potilasta arvioimaan sitoutumistaan asteikolla (huono, kohtuullinen, hyvä, erittäin hyvä, erinomainen). |
0, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2015.030
- HUM00098103 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .