Валидация нового метода соблюдения режима приема пероральных онколитиков
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должно быть > 18 лет
- Должен быть смартфон
- Должен иметь возможность заполнить пероральный онколитик в аптеке Комплексного онкологического центра Мичиганского университета и получить недавно назначенный капецитабин (Кселода).
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет смартфона
- Пациенты с серьезными психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, например, психозом или деменцией.
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Пациенты, которые не могут получить рецепт на пероральные онколитики в аптеке Комплексного онкологического центра Мичиганского университета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная приверженность пациентов
Оценка приверженности по телефону или лично
|
|
|
Активный компаратор: Приложение для смартфона
Оценка приверженности через приложение для телефона
|
Телефонное приложение для соблюдения режима приема лекарств.
|
|
Экспериментальный: Приложение POD и смартфона
Оценка приверженности через приложение для телефона в партнерстве с автоматическим дозирующим устройством «Pod».
|
Телефонное приложение для соблюдения режима приема лекарств.
Система выдачи таблеток, которая выдает лекарство, контролирует выдаваемую дозу и подтверждает выдачу пациенту через беспроводную связь с центром управления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества пациентов, которые сообщают о высокой приверженности с течением времени только через приложение для смартфона
Временное ограничение: 0, 4, 8 и 12 недель
|
Приверженность будет оцениваться с помощью приложения для смартфона на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Приверженность, сообщаемая через телефонное приложение, будет проводиться с использованием оценки вопроса о приверженности. Эта оценка носит порядковый характер и просит пациента оценить свою приверженность по шкале (плохая, удовлетворительная, хорошая, очень хорошая, отличная). |
0, 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение количества пациентов, которые сообщают о высокой приверженности с течением времени через приложение для смартфона и POD.
Временное ограничение: 0, 4, 8 и 12 недель
|
Приверженность будет оцениваться с помощью приложения для смартфона + POD на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Приверженность, сообщаемая через телефонное приложение, будет проводиться с использованием оценки вопроса о приверженности. Эта оценка носит порядковый характер и просит пациента оценить свою приверженность по шкале (плохая, удовлетворительная, хорошая, очень хорошая, отличная). Для Pod будет проводиться непрерывная оценка приверженности с помощью капсулы каждый раз, когда пациент вводит или не вводит запланированную дозу. Это будет учтено в общем рейтинге приверженности. |
0, 4, 8 и 12 недель
|
|
Изменение числа пациентов, которые сообщают о высокой приверженности с течением времени по телефону/личному визиту (самооценка)
Временное ограничение: 0, 4, 8 и 12 недель
|
Приверженность будет оцениваться по телефону/личному визиту (самостоятельно) на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Самооценка приверженности будет проводиться с использованием вопросов о приверженности. Эта оценка носит порядковый характер и просит пациента оценить свою приверженность по шкале (плохая, удовлетворительная, хорошая, очень хорошая, отличная). |
0, 4, 8 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2015.030
- HUM00098103 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .