Walidacja nowej metody przylegania doustnych onkolityków
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć inteligentny telefon
- Musi być w stanie wypełnić doustne onkolityki w aptece Comprehensive Cancer Center University of Michigan i otrzymać nową receptę na kapecytabinę (Xeloda).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają smartfona
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną lub zaburzeniami funkcji poznawczych, np. psychozą lub demencją.
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Pacjenci, którzy nie mogą zrealizować doustnej recepty onkolitycznej w aptece University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe przestrzeganie zaleceń zgłaszane przez pacjentów
Ocena przyczepności przez telefon lub osobiście
|
|
|
Aktywny komparator: Aplikacja na smartfona
Ocena przyczepności za pomocą aplikacji na telefon
|
Aplikacja telefoniczna do przyjmowania leków doustnych.
|
|
Eksperymentalny: POD i aplikacja na smartfony
Ocena przyczepności za pomocą aplikacji na telefon współpracującej z automatyczną maszyną dozującą „Pod”.
|
Aplikacja telefoniczna do przyjmowania leków doustnych.
System dozowania pigułek, który dozuje leki, kontroluje dozowane dawkowanie i potwierdza wydawanie pacjentowi poprzez komunikację bezprzewodową z powrotem do centrum sterowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby pacjentów, którzy zgłaszają wysoki stopień przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie za pośrednictwem samej aplikacji na smartfony
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą aplikacji na smartfony na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Adherencja zgłoszona przez aplikację telefoniczną zostanie przeprowadzona za pomocą oceny pytania o przestrzeganie zaleceń. Ocena ta ma charakter porządkowy i polega na tym, że pacjent ocenia przestrzeganie zaleceń na skali (słaby, zadowalający, dobry, bardzo dobry, doskonały). |
0, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana liczby pacjentów zgłaszających wysokie przestrzeganie zaleceń w czasie za pośrednictwem aplikacji na smartfony i POD
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą aplikacji na smartfony + POD na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Adherencja zgłoszona przez aplikację telefoniczną zostanie przeprowadzona za pomocą oceny pytania o przestrzeganie zaleceń. Ocena ta ma charakter porządkowy i polega na tym, że pacjent ocenia przestrzeganie zaleceń na skali (słaby, zadowalający, dobry, bardzo dobry, doskonały). W przypadku kapsuły przestrzeganie będzie oceniane w sposób ciągły za pomocą kapsuły za każdym razem, gdy pacjent podaje lub nie podaje zaplanowanej dawki. Zostanie to uwzględnione w ogólnej ocenie zgodności. |
0, 4, 8 i 12 tygodni
|
|
Zmiana liczby pacjentów, którzy zgłosili wysoki stopień przestrzegania zaleceń przez telefon/wizytę bezpośrednią (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione podczas wizyty telefonicznej/osobistej (samoocena) na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach. Samodzielna ocena przestrzegania zaleceń zostanie przeprowadzona za pomocą oceny pytania dotyczącego przestrzegania zaleceń. Ta ocena ma charakter porządkowy i wymaga od pacjenta oceny przestrzegania zaleceń na skali (słaby, zadowalający, dobry, bardzo dobry, doskonały). |
0, 4, 8 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2015.030
- HUM00098103 (Inny identyfikator: University of Michigan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .