Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nové metody adherence pro orální onkolytika

2. října 2019 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je aplikace technologických přístupů ke zlepšení užívání perorálních onkolytik. Cílem této studie je posoudit adherenci pacientů k perorálním onkolytikům a ověřit aktuálně dostupnou aplikaci pro chytré telefony (iRxReminder) ve spolupráci s automatickým dávkovacím zařízením, „Pod“, při ovlivnění adherence pacienta. Důvodem této studie je, že adherence k onkolytikům se liší a je zapotřebí strategií k jejímu zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Musí mít chytrý telefon
  • Musí mít možnost nechat si naplnit orální onkolytikum v lékárně University of Michigan Comprehensive Cancer Center a nově jim předepsat Capecitabine (Xeloda).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají chytrý telefon
  • Pacienti, kteří mají vážné duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy, např. psychózu nebo demenci.
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky
  • Pacienti, kteří nemohou vyplnit svůj orální onkolytický předpis v lékárně University of Michigan Comprehensive Cancer Center Pharmacy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní pacientem hlášená adherence
Posouzení dodržování telefonicky nebo osobně
Aktivní komparátor: Aplikace pro chytrý telefon
Hodnocení dodržování prostřednictvím aplikace v telefonu
Jiný: Aplikace pro chytrý telefon
Telefonní aplikace pro dodržování perorálních léků.
Experimentální: POD a aplikace pro chytré telefony
Posouzení dodržování prostřednictvím telefonní aplikace ve spolupráci s automatickým dávkovacím strojem „Pod“.
Jiný: Aplikace pro chytrý telefon
Telefonní aplikace pro dodržování perorálních léků.
Jiný: LUSK
Systém dávkování pilulek, který dávkuje lék, řídí vydanou dávku a potvrzuje vydání pacientovi prostřednictvím bezdrátové komunikace zpět do řídicího centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu pacientů, kteří hlásí vysokou adherenci v průběhu času pouze prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Časové okno: 0, 4, 8 a 12 týdnů

Adherence bude hodnocena prostřednictvím aplikace pro chytré telefony na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.

Adherence nahlášená prostřednictvím telefonické aplikace bude provedena pomocí hodnocení otázky o adherenci. Toto hodnocení je ordinální povahy a žádá pacienta, aby ohodnotil svou adherenci na stupnici (špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá, vynikající).
0, 4, 8 a 12 týdnů
Změna v počtu pacientů, kteří hlásí vysokou adherenci v průběhu času prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a POD
Časové okno: 0, 4, 8 a 12 týdnů

Adherence bude hodnocena prostřednictvím aplikace pro chytré telefony + POD na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.

Adherence nahlášená prostřednictvím telefonické aplikace bude provedena pomocí hodnocení otázky o adherenci. Toto hodnocení je ordinální povahy a žádá pacienta, aby ohodnotil svou adherenci na stupnici (špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá, vynikající).

U podu bude průběžná přilnavost hodnocena prostřednictvím podu pokaždé, když si pacient podá nebo nepodá plánovanou dávku. To se započítá do celkového hodnocení dodržování.
0, 4, 8 a 12 týdnů
Změna v počtu pacientů, kteří hlásí vysokou adherenci v průběhu času prostřednictvím telefonické/osobní návštěvy (sami hlášeni)
Časové okno: 0, 4, 8 a 12 týdnů

Adherence bude posouzena prostřednictvím telefonické/osobní návštěvy (sama o sobě) na začátku, 4., 8. a 12. týdnu.

Samostatná adherence bude provedena pomocí hodnocení adherence. Toto hodnocení je ordinální povahy a žádá pacienta, aby ohodnotil svou adherenci na stupnici (špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá, vynikající).
0, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2015.030
  • HUM00098103 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pro chytrý telefon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit