A validação de um novo método de adesão para oncolíticos orais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser > 18 anos de idade
- Deve ter um telefone inteligente
- Deve ser capaz de ter seu oncolítico oral preenchido na farmácia do Comprehensive Cancer Center da Universidade de Michigan e receber recentemente a prescrição de Capecitabina (Xeloda).
Critério de exclusão:
- Pacientes que não possuem smartphone
- Pacientes com doença mental grave ou comprometimento cognitivo, por exemplo, psicose ou demência.
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes que não conseguem preencher sua prescrição oncolítica oral na Farmácia Comprehensive Cancer Center da Universidade de Michigan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Adesão relatada pelo paciente padrão
Avaliação da adesão por telefone ou presencial
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Comparador Ativo: Aplicativo para smartphone
Avaliação de adesão via aplicativo de telefone
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Aplicativo telefônico para adesão à medicação oral.
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Experimental: Aplicativo POD e Smart Phone
Avaliação de adesão via aplicativo de telefone em parceria com uma máquina de dispensação automatizada, um "Pod".
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Aplicativo telefônico para adesão à medicação oral.
Sistema de dispensação de comprimidos que dispensa o medicamento, controla a dosagem dispensada e confirma a dispensação ao paciente por meio de comunicação sem fio de volta ao centro de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no número de pacientes que relatam alta adesão ao longo do tempo apenas por aplicativo de smartphone
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
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A adesão será avaliada por meio de aplicativo de smartphone no início do estudo, 4, 8 e 12 semanas. A adesão relatada por meio do aplicativo do telefone será feita usando uma avaliação de questão de adesão. Essa avaliação é de natureza ordinal e solicita que o paciente classifique sua adesão em uma escala (ruim, regular, bom, muito bom, excelente). |
0, 4, 8 e 12 semanas
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A mudança no número de pacientes que relatam alta adesão ao longo do tempo via aplicativo de smartphone e POD
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
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A adesão será avaliada por meio de aplicativo de smartphone + POD na linha de base, 4, 8 e 12 semanas. A adesão relatada por meio do aplicativo do telefone será feita usando uma avaliação de questão de adesão. Essa avaliação é de natureza ordinal e solicita que o paciente classifique sua adesão em uma escala (ruim, regular, bom, muito bom, excelente). Para o Pod, haverá adesão contínua avaliada através do Pod cada vez que o paciente administrar ou não uma dose programada. Isso será incluído na classificação geral de adesão. |
0, 4, 8 e 12 semanas
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A mudança no número de pacientes que relatam alta adesão ao longo do tempo por telefone/visita presencial (autorrelatado)
Prazo: 0, 4, 8 e 12 semanas
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A adesão será avaliada por telefone/visita presencial (autorrelatada) no início do estudo, 4, 8 e 12 semanas. A adesão autorreferida será feita usando uma avaliação de questão de adesão. Esta avaliação é de natureza ordinal e pede ao paciente para avaliar sua adesão em uma escala (ruim, regular, bom, muito bom, excelente). |
0, 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2015.030
- HUM00098103 (Outro identificador: University of Michigan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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