Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny adherensmetode for oral onkolytika

2. oktober 2019 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Det langsiktige målet med denne forskningen er å anvende teknologiske tilnærminger for å forbedre bruken av orale onkolytika. Målet med denne studien er å vurdere pasientens overholdelse av orale onkolytika og å validere en for øyeblikket tilgjengelig smarttelefonapplikasjon (iRxReminder) i samarbeid med en automatisert dispenseringsenhet, en "Pod", for å påvirke pasientens etterlevelse. Begrunnelsen for denne studien er at medisinoverholdelsen til onkolytika varierer og det er behov for strategier for å forbedre den.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være > 18 år
  • Må ha en smarttelefon
  • Må være i stand til å få sitt orale onkolytikum fylt ved University of Michigan Comprehensive Cancer Center-apoteket og være nylig foreskrevet Capecitabine (Xeloda).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har smarttelefon
  • Pasienter som har en alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt, for eksempel psykose eller demens.
  • Pasienter som ikke snakker engelsk
  • Pasienter som ikke kan fylle ut sin orale onkolytiske resept ved University of Michigan Comprehensive Cancer Center Pharmacy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard pasientrapportert overholdelse
Følgevurdering via telefon eller personlig
Aktiv komparator: Smarttelefonapplikasjon
Følgevurdering via telefonapp
Annen: Smarttelefonapplikasjon
Oral medisinoverholdelse telefonapplikasjon.
Eksperimentell: POD og smarttelefonapplikasjon
Overholdelsesvurdering via telefonapp i samarbeid med en automatisert dispensermaskin, en "Pod".
Annen: Smarttelefonapplikasjon
Oral medisinoverholdelse telefonapplikasjon.
Annen: POD
Pilledispenseringssystem som dispenserer medisinen, kontrollerer dispensert dosering og bekrefter dispensering til pasienten gjennom trådløs kommunikasjon tilbake til kontrollsenteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i antall pasienter som rapporterer høy etterlevelse over tid via smarttelefonapplikasjonen alene
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker

Overholdelse vil bli vurdert via smarttelefonapplikasjon ved baseline, 4, 8 og 12 uker.

Overholdelse rapportert via telefonapplikasjonen vil bli gjort ved hjelp av en vurdering av overholdelsesspørsmål. Denne vurderingen er ordinær og ber pasienten vurdere etterlevelsen på en skala (dårlig, rettferdig, god, veldig god, utmerket).
0, 4, 8 og 12 uker
Endringen i antall pasienter som rapporterer høy etterlevelse over tid via smarttelefonapplikasjon og POD
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker

Overholdelse vil bli vurdert via smarttelefonapplikasjon + POD ved baseline, 4, 8 og 12 uker.

Overholdelse rapportert via telefonapplikasjonen vil bli gjort ved hjelp av en vurdering av overholdelsesspørsmål. Denne vurderingen er ordinær og ber pasienten vurdere etterlevelsen på en skala (dårlig, rettferdig, god, veldig god, utmerket).

For poden vil det være kontinuerlig etterlevelse vurdert via poden hver gang pasienten administrerer eller ikke administrerer en planlagt dose. Dette vil bli regnet inn i den generelle etterlevelsesvurderingen.
0, 4, 8 og 12 uker
Endringen i antall pasienter som rapporterer høy etterlevelse over tid via telefon/ansikt-til-ansikt-besøk (egenrapportert)
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uker

Overholdelse vil bli vurdert via telefon/ansikt-til-ansikt besøk (selvrapportert) ved baseline, 4, 8 og 12 uker.

Selvrapportert etterlevelse vil bli gjort ved hjelp av en vurdering av etterlevelsesspørsmål. Denne vurderingen er ordinær og ber pasienten vurdere etterlevelsen på en skala (dårlig, rettferdig, god, veldig god, utmerket).
0, 4, 8 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2015.030
  • HUM00098103 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere