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Die Validierung einer neuartigen Adhärenzmethode für orale Onkolytika

2. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Anwendung technologischer Ansätze zur Verbesserung des Einsatzes oraler Onkolytika. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Einhaltung oraler Onkolytika durch Patienten zu beurteilen und eine derzeit verfügbare Smartphone-Anwendung (iRxReminder) in Verbindung mit einem automatischen Abgabegerät, einem „Pod“, hinsichtlich der Beeinflussung der Einhaltung der Patienten zu validieren. Der Grund für diese Studie ist, dass die Medikamenteneinhaltung bei Onkolytika unterschiedlich ist und Strategien zu ihrer Verbesserung erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss > 18 Jahre alt sein
  • Muss ein Smartphone haben
  • Sie müssen in der Lage sein, ihr orales Onkolytikum in der Apotheke des University of Michigan Comprehensive Cancer Center abfüllen zu lassen und ihnen neu Capecitabin (Xeloda) verschrieben zu bekommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Smartphone besitzen
  • Patienten mit einer schweren psychischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung, z. B. Psychose oder Demenz.
  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Patienten, die ihr orales onkolytisches Rezept nicht in der Comprehensive Cancer Center Pharmacy der University of Michigan einlösen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige, vom Patienten gemeldete Einhaltung
Einhaltungsbewertung per Telefonanruf oder persönlich
Aktiver Komparator: Smartphone-Anwendung
Einhaltungsbewertung per Telefon-App
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Telefonanwendung zur Einhaltung oraler Medikamente.
Experimental: POD- und Smartphone-Anwendung
Einhaltungsbewertung per Telefon-App in Verbindung mit einem automatischen Ausgabegerät, einem „Pod“.
Sonstiges: Smartphone-Anwendung
Telefonanwendung zur Einhaltung oraler Medikamente.
Sonstiges: POD
Pillenausgabesystem, das das Medikament ausgibt, die abgegebene Dosierung kontrolliert und die Abgabe an den Patienten durch drahtlose Kommunikation zurück zum Kontrollzentrum bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Anzahl der Patienten, die im Laufe der Zeit allein über Smartphone-Anwendungen eine hohe Therapietreue melden
Zeitfenster: 0, 4, 8 und 12 Wochen

Die Einhaltung wird zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen per Smartphone-Anwendung beurteilt.

Die über die Telefonanwendung gemeldete Adhärenz wird mithilfe einer Adhärenzfragebewertung durchgeführt. Diese Bewertung ist ordinaler Natur und fordert den Patienten auf, seine Adhärenz auf einer Skala (schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet) zu bewerten.
0, 4, 8 und 12 Wochen
Die Veränderung der Anzahl der Patienten, die im Laufe der Zeit über Smartphone-Anwendungen und POD eine hohe Therapietreue melden
Zeitfenster: 0, 4, 8 und 12 Wochen

Die Einhaltung wird per Smartphone-Anwendung + POD zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen beurteilt.

Die über die Telefonanwendung gemeldete Adhärenz wird mithilfe einer Adhärenzfragebewertung durchgeführt. Diese Bewertung ist ordinaler Natur und fordert den Patienten auf, seine Adhärenz auf einer Skala (schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet) zu bewerten.

Für den Pod wird die Einhaltung jedes Mal, wenn der Patient eine geplante Dosis verabreicht oder nicht, über den Pod kontinuierlich beurteilt. Dies wird in die Gesamteinhaltungsbewertung einfließen.
0, 4, 8 und 12 Wochen
Die Veränderung der Anzahl der Patienten, die im Laufe der Zeit per Telefon/persönlichem Besuch eine hohe Therapietreue melden (selbstberichtet)
Zeitfenster: 0, 4, 8 und 12 Wochen

Die Einhaltung wird per Telefon/persönlichem Besuch (selbstberichtet) zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen beurteilt.

Die Selbsteinschätzung der Therapietreue erfolgt anhand einer Frage zur Beurteilung der Therapietreue. Diese Beurteilung ist ordinaler Natur und fordert den Patienten auf, seine Therapietreue auf einer Skala (schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut, ausgezeichnet) zu bewerten.
0, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2015.030
  • HUM00098103 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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