De validatie van een nieuwe therapietrouwmethode voor orale oncolytica
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ouder zijn dan 18 jaar
- Moet een smartphone hebben
- Moet in staat zijn om hun orale oncolyticum te laten vullen bij de apotheek van het University of Michigan Comprehensive Cancer Center en nieuw voorgeschreven Capecitabine (Xeloda) te krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen smartphone hebben
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening of cognitieve stoornis, bijvoorbeeld psychose of dementie.
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten die hun orale oncolytische recept niet kunnen invullen bij de University of Michigan Comprehensive Cancer Center Pharmacy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard Patiënt Gerapporteerde therapietrouw
Nalevingsbeoordeling via telefoongesprek of persoonlijk
|
|
|
Actieve vergelijker: Applicatie voor smartphones
Nalevingsbeoordeling via telefoon-app
|
Orale therapietrouw telefonische applicatie.
|
|
Experimenteel: POD en smartphone-applicatie
Beoordeling van therapietrouw via telefoon-app in combinatie met een geautomatiseerde dispenser, een "Pod".
|
Orale therapietrouw telefonische applicatie.
Pilafgiftesysteem dat de medicatie afgeeft, de afgegeven dosering regelt en de afgifte aan de patiënt bevestigt via draadloze communicatie terug naar het controlecentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het aantal patiënten dat in de loop van de tijd een hoge therapietrouw meldt, alleen al via de smartphone-applicatie
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
De therapietrouw wordt beoordeeld via een smartphone-applicatie bij baseline, 4, 8 en 12 weken. De therapietrouw die via de telefoontoepassing wordt gemeld, wordt gedaan met behulp van een beoordeling van de therapietrouw. Deze beoordeling is ordinaal van aard en vraagt de patiënt om de therapietrouw op een schaal te beoordelen (slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend). |
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat in de loop van de tijd een hoge therapietrouw meldt via een smartphone-applicatie en POD
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
De therapietrouw wordt beoordeeld via smartphone-applicatie + POD bij aanvang, 4, 8 en 12 weken. De therapietrouw die via de telefoontoepassing wordt gemeld, wordt gedaan met behulp van een beoordeling van de therapietrouw. Deze beoordeling is ordinaal van aard en vraagt de patiënt om de therapietrouw op een schaal te beoordelen (slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend). Voor de pod wordt via de pod continu therapietrouw beoordeeld telkens wanneer de patiënt een geplande dosis toedient of niet toedient. Dit zal worden verwerkt in de algemene nalevingsscore. |
0, 4, 8 en 12 weken
|
|
De verandering in het aantal patiënten dat in de loop van de tijd een hoge therapietrouw meldt via telefonisch/face-to-face bezoek (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 0, 4, 8 en 12 weken
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld via een telefonisch/face-to-face bezoek (zelfgerapporteerd) bij baseline, 4, 8 en 12 weken. Zelfgerapporteerde therapietrouw zal worden gedaan met behulp van een therapietrouwvraag. Deze beoordeling is ordinaal van aard en vraagt de patiënt om hun therapietrouw te beoordelen op een schaal (slecht, redelijk, goed, zeer goed, uitstekend). |
0, 4, 8 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2015.030
- HUM00098103 (Andere identificatie: University of Michigan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .