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La validation d'une nouvelle méthode d'adhésion pour les oncolytiques oraux

2 octobre 2019 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
L'objectif à long terme de cette recherche est d'appliquer des approches technologiques pour améliorer l'utilisation des oncolytiques oraux. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'adhésion des patients aux oncolytiques oraux et de valider une application pour téléphone intelligent actuellement disponible (iRxReminder) associée à un dispositif de distribution automatisé, un "Pod", pour affecter l'adhésion des patients. La justification de cette étude est que l'adhésion aux médicaments oncolytiques varie et que des stratégies sont nécessaires pour l'améliorer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être > 18 ans
  • Doit avoir un téléphone intelligent
  • Doit pouvoir faire remplir son oncolytique oral à la pharmacie du Comprehensive Cancer Center de l'Université du Michigan et recevoir une nouvelle prescription de capécitabine (Xeloda).

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de smartphone
  • Les patients qui ont une maladie mentale grave ou une déficience cognitive, par exemple, une psychose ou une démence.
  • Patients ne parlant pas anglais
  • Patients qui ne peuvent pas remplir leur ordonnance oncolytique orale à la pharmacie du Comprehensive Cancer Center de l'Université du Michigan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Adhésion standard rapportée par le patient
Évaluation de l'adhésion par téléphone ou en personne
Comparateur actif: Application pour téléphone intelligent
Évaluation de l'adhésion via l'application téléphonique
Autre: Application pour téléphone intelligent
Application téléphonique d'adhésion aux médicaments par voie orale.
Expérimental: POD et application pour téléphone intelligent
Évaluation de l'adhésion via une application téléphonique associée à un distributeur automatique, un "Pod".
Autre: Application pour téléphone intelligent
Application téléphonique d'adhésion aux médicaments par voie orale.
Autre: COSSE
Système de distribution de pilules qui distribue le médicament, contrôle la dose distribuée et confirme la distribution au patient par le biais d'une communication sans fil avec le centre de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution du nombre de patients qui signalent une adhésion élevée au fil du temps via l'application de téléphone intelligent uniquement
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines

L'adhésion sera évaluée via une application pour téléphone intelligent au départ, 4, 8 et 12 semaines.

L'adhésion signalée via l'application téléphonique sera effectuée à l'aide d'une évaluation par question d'adhésion. Cette évaluation est de nature ordinale et demande au patient d'évaluer son adhésion sur une échelle (faible, passable, bonne, très bonne, excellente).
0, 4, 8 et 12 semaines
L'évolution du nombre de patients qui signalent une observance élevée au fil du temps via l'application pour smartphone et le POD
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines

L'adhésion sera évaluée via une application pour smartphone + POD au départ, 4, 8 et 12 semaines.

L'adhésion signalée via l'application téléphonique sera effectuée à l'aide d'une évaluation par question d'adhésion. Cette évaluation est de nature ordinale et demande au patient d'évaluer son adhésion sur une échelle (faible, passable, bonne, très bonne, excellente).

Pour le Pod, l'observance continue sera évaluée via le Pod chaque fois que le patient administre ou n'administre pas une dose programmée. Cela sera pris en compte dans la note globale d'adhésion.
0, 4, 8 et 12 semaines
L'évolution du nombre de patients qui signalent une observance élevée au fil du temps par téléphone/visite en face à face (autodéclarée)
Délai: 0, 4, 8 et 12 semaines

L'observance sera évaluée par téléphone/visite en personne (autodéclarée) au départ, 4, 8 et 12 semaines.

L'adhésion autodéclarée sera effectuée à l'aide d'une question d'évaluation de l'adhésion. Cette évaluation est de nature ordinale et demande au patient d'évaluer son adhésion sur une échelle (faible, passable, bonne, très bonne, excellente).
0, 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2015.030
  • HUM00098103 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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