Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny adhærensmetode for orale onkolytika

2. oktober 2019 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center
Det langsigtede mål med denne forskning er at anvende teknologiske tilgange til at forbedre brugen af ​​orale onkolytika. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens overholdelse af orale onkolytika og at validere en aktuelt tilgængelig smartphone-applikation (iRxReminder) i samarbejde med en automatiseret dispenseringsenhed, en "Pod", til at påvirke patientens adhærens. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at medicinadhærens til onkolytika varierer, og at strategier er nødvendige for at forbedre den.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være > 18 år
  • Skal have en smartphone
  • Skal være i stand til at få deres orale onkolytikum fyldt på University of Michigan Comprehensive Cancer Center apotek og være nyordineret Capecitabine (Xeloda).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har en smartphone
  • Patienter, der har en alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, fx psykose eller demens.
  • Patienter, der ikke taler engelsk
  • Patienter, der ikke kan udfylde deres orale onkolytiske recept på University of Michigan Comprehensive Cancer Center Pharmacy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard patientrapporteret overholdelse
Tilslutningsvurdering via telefonopkald eller personligt
Aktiv komparator: Applikation til smarttelefon
Overholdelsesvurdering via telefonapp
Andet: Applikation til smarttelefon
Oral medicin overholdelse telefon ansøgning.
Eksperimentel: POD og smartphone-applikation
Overholdelsesvurdering via telefonapp i samarbejde med en automatiseret dispensermaskine, en "Pod".
Andet: Applikation til smarttelefon
Oral medicin overholdelse telefon ansøgning.
Andet: POD
Pilledispenseringssystem, der dispenserer medicinen, kontrollerer dispenseret dosering og bekræfter dispensering til patienten gennem trådløs kommunikation tilbage til kontrolcentret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i antallet af patienter, der rapporterer høj tilslutning over tid alene via smartphone-applikationen
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger

Overholdelse vil blive vurderet via smartphone-applikation ved baseline, 4, 8 og 12 uger.

Overholdelse, der rapporteres via telefonapplikationen, vil blive udført ved hjælp af en vurdering af overholdelsesspørgsmål. Denne vurdering er ordinær og beder patienten om at vurdere deres overholdelse på en skala (dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende).
0, 4, 8 og 12 uger
Ændringen i antallet af patienter, der rapporterer høj tilslutning over tid via smartphone-applikation og POD
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger

Overholdelse vil blive vurderet via smartphone-applikation + POD ved baseline, 4, 8 og 12 uger.

Overholdelse, der rapporteres via telefonapplikationen, vil blive udført ved hjælp af en vurdering af overholdelsesspørgsmål. Denne vurdering er ordinær og beder patienten om at vurdere deres overholdelse på en skala (dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende).

For Pod'en vil der være kontinuerlig adhærens vurderet via poden, hver gang patienten administrerer eller ikke administrerer en planlagt dosis. Dette vil blive regnet med i den samlede overholdelsesvurdering.
0, 4, 8 og 12 uger
Ændringen i antallet af patienter, der rapporterer høj tilslutning over tid via telefon/ansigt-til-ansigt besøg (selvrapporteret)
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger

Overholdelse vil blive vurderet via telefon/ansigt-til-ansigt besøg (selvrapporteret) ved baseline, 4, 8 og 12 uger.

Selvrapporteret overholdelse vil blive udført ved hjælp af en vurdering af overholdelsesspørgsmål. Denne vurdering er ordinal og beder patienten om at vurdere deres overholdelse på en skala (dårlig, rimelig, god, meget god, fremragende).
0, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2015.030
  • HUM00098103 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Applikation til smarttelefon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner