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La convalida di un nuovo metodo di aderenza per gli oncolitici orali

2 ottobre 2019 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di applicare approcci tecnologici per migliorare l'uso di oncolitici orali. L'obiettivo di questo studio è valutare l'aderenza del paziente agli oncolitici orali e convalidare un'applicazione per smartphone attualmente disponibile (iRxReminder) associata a un dispositivo di erogazione automatizzato, un "Pod", nell'influenzare l'aderenza del paziente. La logica di questo studio è che l'aderenza ai farmaci oncolitici varia e sono necessarie strategie per migliorarla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere > 18 anni di età
  • Deve avere uno smartphone
  • Deve essere in grado di farsi riempire il proprio oncolitico orale presso la farmacia del Comprehensive Cancer Center dell'Università del Michigan ed essere appena prescritto Capecitabine (Xeloda).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno uno smartphone
  • Pazienti che hanno una grave malattia mentale o compromissione cognitiva, ad esempio psicosi o demenza.
  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti che non possono compilare la loro prescrizione oncolitica orale presso la farmacia del centro oncologico completo dell'Università del Michigan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Aderenza riferita dal paziente standard
Valutazione dell'aderenza tramite telefonata o di persona
Comparatore attivo: Applicazione per smartphone
Valutazione dell'aderenza tramite app per telefono
Altro: Applicazione per smartphone
Applicazione telefonica per l'adesione ai farmaci orali.
Sperimentale: Applicazione POD e Smart Phone
Valutazione dell'aderenza tramite app per telefono abbinata a un distributore automatico, un "Pod".
Altro: Applicazione per smartphone
Applicazione telefonica per l'adesione ai farmaci orali.
Altro: POD
Sistema di erogazione della pillola che eroga il farmaco, controlla il dosaggio erogato e conferma l'erogazione al paziente tramite comunicazione wireless al centro di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del numero di pazienti che riportano un'elevata aderenza nel tempo solo tramite l'applicazione per smartphone
Lasso di tempo: 0, 4, 8 e 12 settimane

L'aderenza sarà valutata tramite un'applicazione per smartphone al basale, 4, 8 e 12 settimane.

L'aderenza segnalata tramite l'applicazione telefonica verrà effettuata utilizzando una valutazione della domanda di aderenza. Questa valutazione è di natura ordinale e chiede al paziente di valutare la propria aderenza su una scala (scarsa, discreta, buona, molto buona, eccellente).
0, 4, 8 e 12 settimane
La variazione del numero di pazienti che riportano un'elevata aderenza nel tempo tramite applicazione per smartphone e POD
Lasso di tempo: 0, 4, 8 e 12 settimane

L'aderenza sarà valutata tramite applicazione per smartphone + POD al basale, 4, 8 e 12 settimane.

L'aderenza segnalata tramite l'applicazione telefonica verrà effettuata utilizzando una valutazione della domanda di aderenza. Questa valutazione è di natura ordinale e chiede al paziente di valutare la propria aderenza su una scala (scarsa, discreta, buona, molto buona, eccellente).

Per il Pod ci sarà un'aderenza continua valutata tramite il Pod ogni volta che il paziente somministra o non somministra una dose programmata. Questo sarà calcolato nella valutazione complessiva di aderenza.
0, 4, 8 e 12 settimane
La variazione del numero di pazienti che riportano un'elevata aderenza nel tempo tramite telefono/visita faccia a faccia (autodichiarati)
Lasso di tempo: 0, 4, 8 e 12 settimane

L'aderenza sarà valutata tramite telefono/visita faccia a faccia (auto-riferita) al basale, 4, 8 e 12 settimane.

L'aderenza autodichiarata verrà effettuata utilizzando una valutazione della domanda di aderenza. Questa valutazione è di natura ordinale e chiede al paziente di valutare la propria aderenza su una scala (scarsa, discreta, buona, molto buona, eccellente).
0, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2015.030
  • HUM00098103 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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