一种新型口服溶瘤药物依从性方法的验证
2019年10月2日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
这项研究的长期目标是应用技术方法来改善口服溶瘤药物的使用。
本研究的目的是评估患者对口服溶瘤药物的依从性，并验证当前可用的智能手机应用程序 (iRxReminder) 与自动配药设备“Pod”合作对患者依从性的影响。
这项研究的基本原理是溶瘤药物的药物依从性各不相同，需要采取策略来改善它。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁
- 必须有一部智能手机
- 必须能够在密歇根大学综合癌症中心药房为其口服溶瘤药进行填充，并获得新开的卡培他滨 (Xeloda) 处方。
排除标准：
- 没有智能手机的患者
- 患有严重精神疾病或认知障碍的患者，例如精神病或痴呆症。
- 不会说英语的患者
- 无法在密歇根大学综合癌症中心药房配药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准患者报告依从性
通过电话或亲自进行依从性评估
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有源比较器：智能手机应用
通过电话应用程序进行依从性评估
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口服药物依从性电话申请。
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实验性的：POD和智能手机应用
通过电话应用程序与自动配药机“Pod”合作进行依从性评估。
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口服药物依从性电话申请。
药丸分配系统分配药物，控制分配剂量，并通过无线通信返回控制中心确认分配给患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仅通过智能手机应用程序报告高度依从性的患者数量随时间的变化
大体时间：0、4、8 和 12 周
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将在基线、4、8 和 12 周时通过智能手机应用程序评估依从性。 通过电话申请报告的依从性将使用依从性问题评估来完成。这种评估本质上是顺序的，并要求患者在一个量表上对他们的依从性进行评分（差、一般、好、非常好、优秀）。 |
0、4、8 和 12 周
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通过智能手机应用程序和 POD 报告高依从性的患者数量随时间的变化
大体时间：0、4、8 和 12 周
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将在基线、4、8 和 12 周时通过智能手机应用程序 + POD 评估依从性。 通过电话申请报告的依从性将使用依从性问题评估来完成。这种评估本质上是顺序的，并要求患者在一个量表上对他们的依从性进行评分（差、一般、好、非常好、优秀）。 对于 Pod，每次患者服用或未服用预定剂量时，都会通过 Pod 评估持续的依从性。 这将计入整体依从性评级。 |
0、4、8 和 12 周
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通过电话/面对面访问（自我报告）报告依从性高的患者人数随时间的变化
大体时间：0、4、8 和 12 周
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将在基线、第 4、8 和 12 周时通过电话/面对面访问（自我报告）评估依从性。 自我报告的依从性将使用依从性问题评估来完成。这种评估本质上是顺序的，并要求患者在一个量表上对他们的依从性进行评分（差、一般、好、非常好、优秀）。 |
0、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月15日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UMCC 2015.030
- HUM00098103 (其他标识符：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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