La validación de un nuevo método de adherencia para oncolíticos orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser > 18 años de edad
- Debe tener un teléfono inteligente
- Debe poder surtir su oncolítico oral en la farmacia del Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Michigan y recibir una receta reciente de capecitabina (Xeloda).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen un teléfono inteligente
- Pacientes que tienen una enfermedad mental grave o deterioro cognitivo, por ejemplo, psicosis o demencia.
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes que no pueden surtir su receta oncolítica oral en la Farmacia del Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Michigan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cumplimiento estándar informado por el paciente
Evaluación de la adherencia a través de una llamada telefónica o en persona
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Comparador activo: Aplicación de teléfono inteligente
Evaluación de la adherencia a través de la aplicación del teléfono
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Aplicación telefónica de adherencia a medicamentos orales.
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Experimental: Aplicación POD y teléfono inteligente
Evaluación de la adherencia a través de una aplicación de teléfono asociada con una máquina dispensadora automática, un "Pod".
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Aplicación telefónica de adherencia a medicamentos orales.
Sistema de dispensación de píldoras que dispensa el medicamento, controla la dosis dispensada y confirma la dispensación al paciente a través de comunicación inalámbrica con el centro de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la cantidad de pacientes que informan una alta adherencia a lo largo del tiempo solo a través de la aplicación del teléfono inteligente
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 y 12 semanas
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La adherencia se evaluará a través de una aplicación de teléfono inteligente al inicio, 4, 8 y 12 semanas. La adherencia informada a través de la aplicación telefónica se realizará mediante una evaluación de preguntas de adherencia. Esta evaluación es de naturaleza ordinal y le pide al paciente que califique su adherencia en una escala (deficiente, regular, buena, muy buena, excelente). |
0, 4, 8 y 12 semanas
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El cambio en el número de pacientes que informan una alta adherencia a lo largo del tiempo a través de la aplicación de teléfono inteligente y POD
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 y 12 semanas
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La adherencia se evaluará a través de la aplicación de teléfono inteligente + POD al inicio, 4, 8 y 12 semanas. La adherencia informada a través de la aplicación telefónica se realizará mediante una evaluación de preguntas de adherencia. Esta evaluación es de naturaleza ordinal y le pide al paciente que califique su adherencia en una escala (deficiente, regular, buena, muy buena, excelente). Para el Pod, se evaluará la adherencia continua a través del pod cada vez que el paciente administre o no administre una dosis programada. Esto se calculará en la calificación general de adherencia. |
0, 4, 8 y 12 semanas
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El cambio en el número de pacientes que informan una alta adherencia a lo largo del tiempo a través de visitas telefónicas/presenciales (autoinformado)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8 y 12 semanas
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La adherencia se evaluará por teléfono/visita presencial (autoinformada) al inicio del estudio, a las 4, 8 y 12 semanas. La adherencia autoinformada se realizará mediante una evaluación de preguntas de adherencia. Esta evaluación es de naturaleza ordinal y le pide al paciente que califique su adherencia en una escala (deficiente, regular, buena, muy buena, excelente). |
0, 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shawna Kraft, Pharm.D., BCOP, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 2015.030
- HUM00098103 (Otro identificador: University of Michigan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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