原発性硬化性胆管炎の治療のためのスルファサラジン (SHIP)
2026年3月10日 更新者：Joshua Korzenik、Brigham and Women's Hospital
原発性硬化性胆管炎（PSC）の治療のためのスルファサラジンの無作為化プラセボ対照パイロット研究
これは、PSC の治療におけるスルファサラジンの利点を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
この研究の具体的な目的は、スルファサラジン治療が 1) PSC における血清 ALP およびその他の肝障害のバイオマーカーの減少をもたらすかどうかを判断することです。 ２）ＰＳＣ患者の症状を改善する。 3) PSC患者にも安全です。
調査の概要
詳細な説明
PSC と IBD の間には強い関連性があるため、UC に対する効果が証明されている治療法が PSC にも有効であることが証明される可能性があるという仮説を立てることは合理的です。
残念なことに、抗ＴＮＦ療法および他の抗炎症薬を含む、ＵＣの治療のために示されるいくつかの療法は、ＰＳＣにおいて効果的ではなかった。
UC の治療に一般的に使用される薬剤であるスルファサラジンとメサラミンは、この傾向の例外である可能性があります。
この治療法はPSCで正式にテストされたことはありませんが、いくつかのレトロスペクティブな報告は潜在的な利点を示唆しています.
これらの薬剤の作用機序に関する我々の現在の理解は、それらがPSCにも有効である可能性があると信じるのが合理的であることを示唆しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 15～80歳
- -胆管造影（ERCPまたはMRCP）に基づく少なくとも6か月間のPSCの診断 肝内および/または肝外の胆道狭窄、ビーディングまたはPSCと一致する不規則性を示します。
- -ALP>スクリーニング時の正常上限（ULN）の1.67倍
- 炎症性腸疾患
- -被験者は、スクリーニングの6か月以上前に安定した用量のウルソデオキシコール酸を投与されているか、スクリーニングの4週間以上前に中止されている必要があります（UDCAに参加している患者の登録は、登録されたすべての患者の50％に制限されます）。
除外基準:
- -メイヨーPSCリスクスコア治療によって決定された、1年以内の肝臓移植の予想される必要性
- 静脈瘤出血、腹水、または肝性脳症などの非代償性肝疾患の証拠。
- -MELDスコア> 10、ビリルビン> 3.0、血小板数< 100,000を含む進行性肝疾患の証拠;または INR > 1.4
- -アルコール関連の肝疾患、慢性B型またはC型肝炎感染、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、非アルコール性脂肪性肝炎、自己免疫性肝炎、または原発性胆汁性胆管炎を含む付随する慢性肝疾患
- 硬化性胆管炎の二次的な原因
- -スルファサラジンに対する既知の不耐性（スルファまたはメサラミンに対するアレルギーを含むがこれらに限定されない）または葉酸
- -5年以内の胆管癌または結腸癌の病歴
- 1/3以上の腸が切除された結腸切除術の病歴
- -2か月以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で、治験薬による治療。
- 積極的な違法薬物またはアルコールの乱用
- -登録から6か月以内のスルファサラジンの現在または過去の使用。
- 抗生物質の慢性使用の必要性
- -登録から6か月以内の細菌性胆管炎の証拠
- -潰瘍性大腸炎の患者では、4を超える単純な臨床大腸炎活動指数、またはクローン病の場合は5を超えるHarvey-Bradshaw指数
- 慢性腎障害 (eGFR < 59)
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
患者は、1 日 2 回 (入札) 1 プラセボ タブレットで開始されます。
投与量は研究を通して増加します。
|
|
アクティブコンパレータ：活性薬物（スルファサラジン）
|
患者は、低用量のスルファサラジン (500 mg) を 1 日 2 回 (bid) で開始されます。
投与量は研究を通して増加します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均アルカリホスファターゼ (ALP) の減少
時間枠：22週目の研究終了までのベースライン
|
治療終了時に平均ALPが1.5 x ULN未満に低下した患者の割合
|
22週目の研究終了までのベースライン
|
|
正常上限を下回る ALP の正常化
時間枠：22週目の研究終了までのベースライン
|
ALPが正常化した患者数の評価
|
22週目の研究終了までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ALPレベルの全体的な変化
時間枠：22週目の研究終了までのベースライン
|
治療終了時のALP≧1.5×ULNの患者の割合
|
22週目の研究終了までのベースライン
|
|
血液検査の変化
時間枠：22週目の研究終了までのベースライン
|
平均肝機能検査の変化（例：
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン) および C 反応性タンパク質
|
22週目の研究終了までのベースライン
|
|
有害事象
時間枠：22週目の研究終了までのベースライン
|
予期せぬ深刻な有害事象が検討されます
|
22週目の研究終了までのベースライン
|
|
Mayo PSC リスク スコアの変化
時間枠：22週目の研究終了までのベースライン
|
Mayo PSC リスク スコアに変化のある患者の数
|
22週目の研究終了までのベースライン
|
|
修正疲労尺度 (MFS) の変化
時間枠：22週目の研究終了までのベースライン
|
MFSスコアに変化があった患者数
|
22週目の研究終了までのベースライン
|
|
そう痒視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：22週目の研究終了までのベースライン
|
VASスコアに変化のある患者数
|
22週目の研究終了までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joshua R Korzenik, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2026年3月3日
研究の完了 (実際)
2026年3月3日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。