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Sulfasalazine pour le traitement de la cholangite sclérosante primitive (SHIP)

19 avril 2024 mis à jour par: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Une étude pilote randomisée et contrôlée par placebo sur la sulfasalazine pour le traitement de la cholangite sclérosante primitive (CSP)

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer le bénéfice de la sulfasalazine dans le traitement de la CSP. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer si le traitement à la sulfasalazine 1) entraîne une réduction de l'ALP sérique et d'autres biomarqueurs de lésions hépatiques dans la CSP ; 2) améliore les symptômes des patients atteints de CSP ; et 3) est sans danger chez les patients atteints de CSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme il existe une forte association entre la CSP et les MII, il est raisonnable de supposer qu'un traitement dont les avantages ont été prouvés pour la RCH pourrait également s'avérer efficace pour la CSP. Malheureusement, plusieurs thérapies indiquées pour le traitement de la CU n'ont pas été efficaces dans la CSP, notamment les thérapies anti-TNF et d'autres médicaments anti-inflammatoires. La sulfasalazine et la mésalamine, des médicaments couramment utilisés pour le traitement de la RCH, peuvent être des exceptions à cette tendance. Bien que cette thérapie n'ait jamais été formellement testée dans la CSP, certains rapports rétrospectifs suggèrent un bénéfice possible. Notre compréhension actuelle du mécanisme d'action de ces médicaments suggère qu'il est raisonnable de croire qu'ils peuvent également être efficaces dans la CSP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Joshua Korzenik, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 15-80 ans
  2. Un diagnostic de CSP depuis au moins 6 mois basé sur une cholangiographie (ERCP ou MRCP) démontrant des sténoses biliaires intrahépatiques et/ou extrahépatiques, des perles ou une irrégularité compatible avec la CSP.
  3. ALP > 1,67 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage
  4. Maladie inflammatoire de l'intestin
  5. Le sujet doit soit recevoir une dose stable d'acide ursodésoxycholique pendant > 6 mois avant le dépistage, soit avoir été interrompu > 4 semaines avant le dépistage (le recrutement des patients sous UDCA sera limité à 50 % de tous les patients recrutés).

Critère d'exclusion:

  1. Besoin anticipé d'une greffe de foie dans un délai d'un an, tel que déterminé par le score de risque Mayo PSC
  2. Preuve d'une maladie hépatique décompensée telle qu'un saignement variqueux, une ascite ou une encéphalopathie hépatique.
  3. Preuve d'une maladie hépatique avancée, y compris score MELD > 10, bilirubine > 3,0, numération plaquettaire < 100 000 ; ou INR > 1,4
  4. Maladie hépatique chronique concomitante, y compris maladie hépatique liée à l'alcool, infection chronique par l'hépatite B ou C, hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alpha1-antitrypsine, stéatohépatite non alcoolique, hépatite auto-immune ou cholangite biliaire primitive
  5. Causes secondaires de la cholangite sclérosante
  6. Intolérance connue à la sulfasalazine (y compris, mais sans s'y limiter, l'allergie aux sulfamides ou à la mésalamine) ou à l'acide folique
  7. Antécédents de cholangiocarcinome ou de cancer du côlon dans les 5 ans
  8. Antécédents de colectomie avec > 1/3 intestin réséqué
  9. Traitement avec des agents expérimentaux, dans les deux mois ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue.
  10. Abus actif de drogues illicites ou d'alcool
  11. Utilisation actuelle ou passée de sulfasalazine dans les 6 mois suivant l'inscription.
  12. Nécessité d'une utilisation chronique d'antibiotiques
  13. Preuve de cholangite bactérienne dans les 6 mois suivant l'inscription
  14. Chez les patients atteints de rectocolite hémorragique, un indice d'activité de la colite clinique simple > 4 ou, si la maladie de Crohn, un indice Harvey-Bradshaw > 5
  15. Insuffisance rénale chronique (eGFR < 59)
  16. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les patients seront initiés sur 1 comprimé placebo deux fois par jour (bid). La posologie sera augmentée tout au long de l'étude.
Comparateur actif: Médicament actif (sulfasalazine)
Médicament: Sulfasalazine
Les patients seront initiés sur une faible dose de sulfasalazine (500 mg) deux fois par jour (bid). La posologie sera augmentée tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • Azulfidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la phosphatase alcaline moyenne (ALP)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Proportion de patients présentant une réduction de l'ALP moyenne < 1,5 x LSN à la fin du traitement
Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Normalisation de l'ALP en dessous de la limite supérieure de la normale
Délai: Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Évaluation en nombre de patients dont l'ALP se normalise
Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements globaux des niveaux d'ALP
Délai: Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Proportion de patients avec ALP > ou < 1,5 x LSN à la fin du traitement
Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Changements dans les tests sanguins
Délai: Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Modification de la moyenne des tests de la fonction hépatique (par ex. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale) et protéine C-réactive
Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Événements indésirables
Délai: Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Les événements indésirables graves et inattendus seront examinés
Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Changements dans le score de risque Mayo PSC
Délai: Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Nombre de patients présentant des changements dans le score de risque Mayo PSC
Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Modifications de l'échelle de fatigue modifiée (MFS)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Nombre de patients avec des changements dans le score MFS
Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Modifications de l'échelle visuelle analogique (EVA) du prurit
Délai: Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22
Nombre de patients présentant des modifications du score EVA
Niveau de référence jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P000019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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