Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulfasalazine voor de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (SHIP)

10 maart 2026 bijgewerkt door: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van sulfasalazine voor de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (PSC)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het voordeel van sulfasalazine bij de behandeling van PSC te beoordelen. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of behandeling met sulfasalazine 1) resulteert in verlaagde serum-ALP en andere biomarkers van leverbeschadiging bij PSC; 2) verbetert de symptomen van de PSC-patiënt; en 3) is veilig bij patiënten met PSC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien er een sterk verband bestaat tussen PSC en IBD, is het redelijk om te veronderstellen dat een therapie met bewezen voordeel voor CU ook effectief kan blijken te zijn voor PSC. Helaas zijn verschillende therapieën die geïndiceerd zijn voor de behandeling van CU niet effectief geweest bij PSC, waaronder anti-TNF-therapieën en andere ontstekingsremmende medicijnen. Sulfasalazine en mesalamine, medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van UC, kunnen uitzonderingen op deze trend zijn. Hoewel deze therapie nooit formeel is getest in PSC, suggereren sommige retrospectieve rapporten een mogelijk voordeel. Ons huidige begrip van het werkingsmechanisme van deze medicijnen suggereert dat er redelijkerwijs kan worden aangenomen dat ze ook effectief kunnen zijn bij PSC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 15-80
  2. Een diagnose van PSC gedurende ten minste 6 maanden op basis van cholangiografie (ERCP of MRCP) die intrahepatische en/of extrahepatische galvernauwingen, parelvorming of onregelmatigheden aantoont die consistent zijn met PSC.
  3. ALP > 1,67 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening
  4. Inflammatoire darmziekte
  5. De proefpersoon moet ofwel > 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis ursodeoxycholzuur hebben ingenomen ofwel > 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gestopt (inschrijving van patiënten die UDCA gebruiken zal beperkt zijn tot 50% van alle ingeschreven patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte behoefte aan levertransplantatie binnen een jaar zoals bepaald door behandeling met Mayo PSC-risicoscore
  2. Bewijs van gedecompenseerde leverziekte zoals varicesbloeding, ascites of hepatische encefalopathie.
  3. Bewijs van gevorderde leverziekte, waaronder MELD-score > 10, bilirubine > 3,0, aantal bloedplaatjes < 100.000; of INR > 1,4
  4. Gelijktijdige chronische leverziekte, waaronder alcoholgerelateerde leverziekte, chronische hepatitis B- of C-infectie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa1-antitrypsinedeficiëntie, niet-alcoholische steatohepatitis, auto-immuunhepatitis of primaire biliaire cholangitis
  5. Secundaire oorzaken van scleroserende cholangitis
  6. Bekende intolerantie voor sulfasalazine (inclusief maar niet beperkt tot allergie voor sulfa of mesalamine) of foliumzuur
  7. Geschiedenis van cholangiocarcinoom of darmkanker binnen 5 jaar
  8. Voorgeschiedenis van colectomie met > 1/3 darmresectie
  9. Behandeling met elk onderzoeksmiddel, binnen twee maanden of 5 halfwaardetijden na het onderzoeksproduct, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
  10. Actief illegaal drugs- of alcoholmisbruik
  11. Huidig ​​of eerder gebruik van sulfasalazine binnen 6 maanden na inschrijving.
  12. Behoefte aan chronisch gebruik van antibiotica
  13. Bewijs van bacteriële cholangitis binnen 6 maanden na inschrijving
  14. Bij patiënten met colitis ulcerosa, eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex van > 4 of, bij de ziekte van Crohn, een Harvey-Bradshaw-index van > 5
  15. Chronisch nierletsel (eGFR < 59)
  16. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen worden gestart met tweemaal daags 1 placebotablet (bid). De dosering zal tijdens het onderzoek worden verhoogd.
Actieve vergelijker: Actief medicijn (Sulfasalazine)
Geneesmiddel: Sulfasalazine
Patiënten zullen worden gestart met een lage dosis sulfasalazine (500 mg) tweemaal daags (bid). De dosering zal tijdens het onderzoek worden verhoogd.
Andere namen:
  • Azulfidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van gemiddelde alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Percentage patiënten met een verlaging van de gemiddelde ALP < 1,5 x ULN aan het einde van de behandeling
Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Normalisatie van ALP onder de bovengrens van normaal
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Beoordeling van het aantal patiënten bij wie de ALP normaliseert
Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene veranderingen in ALP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Percentage patiënten met ALP > of < 1,5 x ULN aan het einde van de behandeling
Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Veranderingen in bloedtesten
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Verandering in gemiddelde leverfunctietesten (bijv. Aspartaat Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT), totaal bilirubine) en C-reactief proteïne
Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Onverwachte en ernstige bijwerkingen worden onderzocht
Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Veranderingen in Mayo PSC-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Aantal patiënten met veranderingen in de Mayo PSC-risicoscore
Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Veranderingen in gemodificeerde vermoeidheidsschaal (MFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Aantal patiënten met veranderingen in MFS-score
Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Veranderingen in pruritus visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22
Aantal patiënten met veranderingen in VAS-score
Basislijn tot het einde van het onderzoek in week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren