Сульфасалазин для лечения первичного склерозирующего холангита (SHIP)
10 марта 2026 г. обновлено: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование сульфасалазина для лечения первичного склерозирующего холангита (ПСХ)
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности сульфасалазина при лечении ПСХ.
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, приводит ли лечение сульфасалазином 1) к снижению ЩФ в сыворотке и других биомаркеров повреждения печени при ПСХ; 2) улучшает симптомы пациента с ПСХ; и 3) безопасен для пациентов с ПСХ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку существует сильная связь между ПСХ и ВЗК, разумно предположить, что терапия с доказанной эффективностью при ЯК может оказаться эффективной и при ПСХ.
К сожалению, некоторые виды терапии, показанные для лечения язвенного колита, оказались неэффективными при ПСХ, включая анти-ФНО-терапию и другие противовоспалительные препараты.
Сульфасалазин и месаламин, препараты, обычно используемые для лечения язвенного колита, могут быть исключением из этой тенденции.
Хотя эта терапия никогда официально не тестировалась при ПСХ, некоторые ретроспективные отчеты указывают на возможную пользу.
Наше нынешнее понимание механизма действия этих препаратов предполагает, что есть основания полагать, что они также могут быть эффективны при ПСХ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 15-80 лет
- Диагноз ПСХ в течение не менее 6 месяцев на основании холангиографии (ЭРХПГ или МРХПГ), демонстрирующей внутрипеченочные и/или внепеченочные желчные стриктуры, бусинки или неравномерность, характерные для ПСХ.
- ЩФ > 1,67 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге
- Воспалительное заболевание кишечника
- Субъект должен либо принимать стабильную дозу урсодезоксихолевой кислоты в течение > 6 месяцев до скрининга, либо быть прекращенным > за 4 недели до скрининга (зачисление пациентов, получающих УДХК, будет ограничено 50% всех включенных пациентов).
Критерий исключения:
- Предполагаемая потребность в трансплантации печени в течение одного года, определяемая по шкале риска ПСХ Мейо.
- Признаки декомпенсированного заболевания печени, такие как варикозное кровотечение, асцит или печеночная энцефалопатия.
- Признаки прогрессирующего заболевания печени, включая оценку по шкале MELD > 10, билирубин > 3,0, количество тромбоцитов < 100 000; или МНО > 1,4
- Сопутствующее хроническое заболевание печени, включая алкогольное заболевание печени, хронический гепатит В или С, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, неалкогольный стеатогепатит, аутоиммунный гепатит или первичный билиарный холангит
- Вторичные причины склерозирующего холангита
- Известная непереносимость сульфасалазина (включая, помимо прочего, аллергию на сульфаниламид или мезаламин) или фолиевой кислоты
- История холангиокарциномы или рака толстой кишки в течение 5 лет
- Колэктомия в анамнезе с резекцией > 1/3 кишки
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение двух месяцев или пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Активное злоупотребление запрещенными наркотиками или алкоголем
- Текущее или прошлое использование сульфасалазина в течение 6 месяцев после зачисления.
- Необходимость постоянного применения антибиотиков
- Доказательства бактериального холангита в течение 6 месяцев после зачисления
- У пациентов с язвенным колитом индекс активности простого клинического колита > 4 или, при болезни Крона, индекс Харви-Брэдшоу > 5
- Хроническое повреждение почек (рСКФ < 59)
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты будут начинать с 1 таблетки плацебо два раза в день (2 раза в день).
Дозировка будет увеличиваться на протяжении всего исследования.
|
|
Активный компаратор: Активный препарат (сульфасалазин)
|
Пациентам будет назначена низкая доза сульфасалазина (500 мг) два раза в день (2 раза в день).
Дозировка будет увеличиваться на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение средней щелочной фосфатазы (ALP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Доля пациентов со снижением средней ЩФ < 1,5 x ВГН в конце лечения
|
Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
|
Нормализация ЩФ ниже верхней границы нормы
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Оценка числа пациентов, у которых нормализуется ЩФ
|
Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие изменения уровней ALP
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Доля пациентов с ЩФ > или < 1,5 x ULN в конце лечения
|
Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
|
Изменения в анализах крови
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Изменение средних показателей функциональных тестов печени (например,
Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин) и С-реактивный белок
|
Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Будут рассмотрены непредвиденные и серьезные нежелательные явления.
|
Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
|
Изменения в шкале риска ПСХ Мэйо
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Количество пациентов с изменениями шкалы риска ПСХ Мейо
|
Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
|
Изменения в модифицированной шкале усталости (MFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Количество пациентов с изменениями показателя MFS
|
Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
|
Изменения зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Количество пациентов с изменениями по ВАШ
|
Исходный уровень до конца исследования на 22 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .