Sulfasalazina para el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria (SHIP)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Joshua Korzenik, Brigham and Women's Hospital
Un estudio piloto aleatorizado y controlado con placebo de sulfasalazina para el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria (CEP)
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el beneficio de la sulfasalazina en el tratamiento de la colangitis esclerosante primaria.
Los objetivos específicos de este estudio son determinar si el tratamiento con sulfasalazina 1) da como resultado una ALP sérica reducida y otros biomarcadores de daño hepático en la colangitis esclerosante primaria; 2) mejora los síntomas del paciente con CEP; y 3) es seguro en pacientes con colangitis esclerosante primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como existe una fuerte asociación entre la colangitis esclerosante primaria y la EII, es razonable plantear la hipótesis de que una terapia de beneficio comprobado para la CU puede resultar también eficaz para la colangitis esclerosante primaria.
Desafortunadamente, varias terapias que están indicadas para el tratamiento de la CU no han sido eficaces en la colangitis esclerosante primaria, incluidas las terapias anti-TNF y otros medicamentos antiinflamatorios.
La sulfasalazina y la mesalamina, medicamentos comúnmente utilizados para el tratamiento de la CU, pueden ser excepciones a esta tendencia.
Si bien esta terapia nunca se ha probado formalmente en la colangitis esclerosante primaria, algunos informes retrospectivos sugieren un posible beneficio.
Nuestra comprensión actual del mecanismo de acción de estos medicamentos sugiere que es razonable creer que también pueden ser efectivos en la colangitis esclerosante primaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 15-80
- Un diagnóstico de colangitis esclerosante primaria durante al menos 6 meses basado en una colangiografía (ERCP o MRCP) que demuestre estenosis biliares intrahepáticas y/o extrahepáticas, cuentas o irregularidades compatibles con colangitis esclerosante primaria.
- ALP > 1,67 veces el límite superior normal (LSN) en la selección
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- El sujeto debe recibir una dosis estable de ácido ursodesoxicólico durante > 6 meses antes de la selección o haberla interrumpido > 4 semanas antes de la selección (la inscripción de pacientes que reciben UDCA se limitará al 50 % de todos los pacientes incluidos).
Criterio de exclusión:
- Necesidad anticipada de trasplante de hígado dentro de un año según lo determinado por el tratamiento de puntuación de riesgo de PSC de Mayo
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada, como hemorragia por várices, ascitis o encefalopatía hepática.
- Evidencia de enfermedad hepática avanzada que incluye puntuación MELD > 10, bilirrubina > 3,0, recuento de plaquetas < 100 000; o INR > 1,4
- Enfermedad hepática crónica concomitante, incluida la enfermedad hepática relacionada con el alcohol, infección crónica por hepatitis B o C, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa1-antitripsina, esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis autoinmune o colangitis biliar primaria
- Causas secundarias de colangitis esclerosante
- Intolerancia conocida a la sulfasalazina (incluida, entre otras, la alergia a la sulfa o la mesalamina) o al ácido fólico
- Antecedentes de colangiocarcinoma o cáncer de colon en los últimos 5 años
- Antecedentes de colectomía con > 1/3 de intestino resecado
- Tratamiento con cualquier agente en investigación, dentro de los dos meses o 5 semividas del producto en investigación, lo que sea más largo.
- Abuso activo de drogas ilícitas o alcohol
- Uso actual o pasado de sulfasalazina dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Necesidad de uso crónico de antibióticos.
- Evidencia de colangitis bacteriana dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- En pacientes con colitis ulcerosa, índice de actividad de colitis clínica simple de > 4 o, si la enfermedad de Crohn, un índice de Harvey-Bradshaw de > 5
- Insuficiencia renal crónica (TFGe < 59)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los pacientes comenzarán con 1 tableta de placebo dos veces al día (oferta).
La dosis se incrementará a lo largo del estudio.
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Comparador activo: Fármaco activo (sulfasalazina)
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Los pacientes comenzarán con una dosis baja de sulfasalazina (500 mg) dos veces al día (oferta).
La dosis se incrementará a lo largo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la fosfatasa alcalina media (ALP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Proporción de pacientes con reducción de ALP media < 1,5 x LSN al final del tratamiento
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Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Normalización de ALP por debajo del límite superior de lo normal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Valoración en número de pacientes cuya ALP se normaliza
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Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios generales en los niveles de ALP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Proporción de pacientes con ALP > o < 1,5 x ULN al final del tratamiento
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Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Cambios en los análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Cambio en las pruebas de función hepática media (p.
Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total) y proteína C reactiva
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Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Se examinarán los Eventos Adversos Graves e Inesperados
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Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Cambios en la puntuación de riesgo de colangitis esclerosante primaria de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Número de pacientes con cambios en la puntuación de riesgo de colangitis esclerosante primaria de Mayo
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Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Cambios en la Escala de Fatiga Modificada (MFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Número de pacientes con cambios en la puntuación MFS
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Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Cambios en la escala analógica visual (EVA) de prurito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Número de pacientes con cambios en la puntuación EVA
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Línea de base hasta el final del estudio en la semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua R Korzenik, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .